Efficacia e sicurezza di Apatinib come terapia di terza linea per il carcinoma linfoepitelioide polmonare primitivo (Spark-AL003)

Criterio di inclusione:

• pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
• PS ECOG: 0 ~ 2 punti;
• carcinoma linfoepitelioide del polmone;
• Pazienti inoperabili in stadio IV o stadio III-B che erano stati sottoposti a chemioterapia di seconda linea e presentavano una lesione misurabile (secondo lo standard RECIST 1.1, il diametro lungo della lesione tumorale era di 10 mm alla TC, il diametro corto della lesione linfonodale era di 15 mm nella scansione TC e la lesione è stata misurata senza trattamento locale come radioterapia e congelamento).
• Aspettativa di vita ≥3 mesi;

• gli organi principali funzionano normalmente:

  1. HB≥80 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (limite superiore del valore normale); ALT e AST ≤2,5×ULN；
  3. creatinina ≤ 1,25 ULN; Il tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  4. Quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore < 1,0 g;
• le donne in età riproduttiva (da 15 a 49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza urinario entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento e l'esito deve essere negativo. Le donne sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati;
• I soggetti hanno firmato il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

• Istologicamente dimostrato di essere altri tipi di cancro del polmone, i pazienti con carcinoma epiteliale linfatico rinofaringeo con metastasi polmonari dovrebbero essere esclusi.
• Imperfezione della fisiologia del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da disturbo dell'assorbimento, o incapacità di tollerare i farmaci orali, o ulcera peptica attiva;
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
• pazienti con ipertensione che non riesce a controllarsi bene con un singolo farmaco antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmhg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmhg), ischemia miocardica o infarto miocardico, aritmia (incluso intervallo QT > 440 ms) o insufficienza cardiaca;
• Allergico a qualsiasi ingrediente del farmaco;
• Pazienti con funzione di coagulazione anormale, sottoposti a trombolisi o terapia anticoagulante, tendenza al sanguinamento o con chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale;
• Eventi di trombosi iperattiva/venosa, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si sono verificati nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• La ferita o la frattura non sono guarite da molto tempo;
• la proteina urinaria era maggiore di ++ e la quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1,0 g.
• Infezioni gravi o incontrollate;
• Abuso di sostanze o disturbo mentale;
• Evidenza oggettiva di una storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
• Immunodeficienza, inclusa l'essere sieropositivi o avere altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o avere una storia di trapianto di organi;
• Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma ortotopico della cervice;
• Chi ha ricevuto inibitori del VEGFR, come sorafenib e sunitinib, ecc.;
• donne in gravidanza o in allattamento;
• i ricercatori lo hanno ritenuto inadatto all'inclusione.