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Uno studio di ricerca per confrontare l'insulina 287 una volta alla settimana con l'insulina glargine (100 unità/mL) una volta al giorno nelle persone con diabete di tipo 2.

5 marzo 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sperimentale che confronta l'efficacia e la sicurezza di una volta alla settimana NNC0148-0287 C (insulina 287) rispetto all'insulina glargine una volta al giorno, entrambe in combinazione con metformina, con o senza inibitori della DPP-4, in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Lo studio mette a confronto 2 medicinali per le persone con diabete di tipo 2: insulina 287 (un nuovo medicinale) e insulina glargine (un medicinale che i medici possono già prescrivere). I medici dello studio testeranno l'insulina 287 per vedere come funziona rispetto all'insulina glargine. Lo studio verificherà anche se l'insulina 287 è sicura. I partecipanti allo studio riceveranno l'insulina 287 o l'insulina glargine (100 unità/mL) - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti dovranno iniettarsi ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Una volta alla settimana il partecipante dovrà prendere 1 iniezione extra lo stesso giorno della settimana. I partecipanti avranno 16 visite cliniche e 14 telefonate con il medico dello studio. Durante lo studio, i medici le chiederanno di: 1) misurare la glicemia ogni giorno con un glucometro utilizzando una puntura del dito, 2) annotare quotidianamente diverse informazioni in un diario cartaceo e restituirlo al medico, 3) indossare un dispositivo medico per misurare la glicemia continuamente per 2 settimane 5 volte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Cechia, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Cechia, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c del 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale
  • Dose giornaliera stabile per 90 giorni prima del giorno dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione: Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace (come documentato nella cartella clinica del soggetto) O Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace (come documentato nella cartella clinica del soggetto) con inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) (maggiore o uguale alla metà della dose massima dose approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace (come documentato nella cartella clinica del soggetto)
  • Naïve all'insulina. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e la randomizzazione
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening e tra lo screening e la randomizzazione
  • Attualmente classificato come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oftalmologo o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina 287
I partecipanti riceveranno insulina 287 una volta alla settimana e placebo una volta al giorno in combinazione con metformina con o senza inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Droga: Icodec dell'insulina
Insulina 287 iniezioni sottocutanee (s.c.) una volta alla settimana alla dose iniziale di 70 unità. L'aggiustamento della dose è stato effettuato per il singolo paziente sulla base dei tre valori di glucosio plasmatico automisurati prima della colazione misurati due giorni prima della titolazione e il giorno del contatto. L'aggiustamento della dose di insulina dovrebbe mirare a raggiungere un SMPG di 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Altri nomi:
  • Insulina 287
Droga: Metformina
La metformina è considerata un medicinale non sperimentale. Il soggetto continuerà la metformina alla dose pre-trial stabile.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4
Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 sono considerati medicinali non sperimentali. Il soggetto continuerà l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 a una dose pre-trial stabile.
Droga: Placebo (insulina glargine)
I partecipanti riceveranno una volta al giorno s.c. iniezioni di placebo equivalente a insulina glargine.
Comparatore attivo: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno insulina glargine una volta al giorno e placebo una volta alla settimana in combinazione con metformina con o senza DPP4i durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Droga: Metformina
La metformina è considerata un medicinale non sperimentale. Il soggetto continuerà la metformina alla dose pre-trial stabile.
Droga: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4
Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 sono considerati medicinali non sperimentali. Il soggetto continuerà l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 a una dose pre-trial stabile.
Droga: Placebo (insulina 287)
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di placebo equivalente all'insulina 287.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargine (100 U/mL) una volta al giorno s.c. iniezioni alla dose iniziale di 10 unità. L'aggiustamento della dose sarà effettuato per il singolo paziente sulla base dei tre valori di glucosio plasmatico automisurati prima della colazione misurati due giorni prima della titolazione e il giorno del contatto. L'aggiustamento della dose di insulina dovrebbe mirare a raggiungere un SMPG di 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) [punti percentuali (punti percentuali)]
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Variazione di HbA1c [Millimoli/Mole (mmol/Mol)]
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Profilo a 9 punti (valori SMPG individuali)
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 28)
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di glucosio plasmatico (PG) utilizzando glucometri (come valori plasmatici equivalenti di glucosio nel sangue intero capillare) in 9 momenti (prima della colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo , prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). Vengono presentati i valori SMPG a 9 punti dopo 26 settimane. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Settimana 26 (Visita 28)
Variazione della media del profilo a 9 punti, definita come l'area sotto il profilo divisa per il tempo di misurazione
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di PG utilizzando misuratori di glucosio nel sangue in 9 punti temporali (prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Fluttuazioni del profilo a 9 punti (definito come distanza assoluta integrata dal valore medio del profilo diviso per il tempo di misurazione).
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 28)
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di glucosio plasmatico (PG) utilizzando misuratori di glicemia in 9 punti temporali (prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena , prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). La fluttuazione presentata nel profilo SMPG a 9 punti è la distanza assoluta integrata dal valore medio del profilo divisa per il tempo di misurazione ed è calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Settimana 26 (Visita 28)
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Alla settimana 26 (Visita 28)
Viene presentato il peptide C a digiuno alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Alla settimana 26 (Visita 28)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento in corso senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova fino alla visita di follow-up o dall'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti sperimentali e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Dose settimanale di insulina 287 e Dose settimanale di insulina Glargine
Lasso di tempo: settimana 25 (Visita 27) e 26 (Visita 28)
Vengono presentate la dose settimanale di insulina 287 e la dose settimanale di glargine alla settimana 25 e alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo senza trattamento accessorio, a partire dalla data della prima dose del prodotto sperimentale fino al periodo di prima della visita, o l'ultima data del prodotto in prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana, o inizio di qualsiasi trattamento del diabete diverso dai prodotti in prova e metformina +/- DPP4i, o aumento della dose di metformina o DPP4i.
settimana 25 (Visita 27) e 26 (Visita 28)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di sperimentazione clinica somministrato o utilizzando un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione durante il trattamento. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento, a partire dalla data della prima dose del prodotto di prova e fino alla visita di follow-up, o l'ultima data del prodotto di prova + 5 settimane per l'insulina una volta al giorno e + 6 settimane per l'insulina una volta alla settimana.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
Numero di episodi di allerta ipoglicemici (Livello 1) (≥3,0 e <3,9 mmol/L (≥54 e <70 mg/dL), confermati dal glucometro)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Il valore di allerta di ipoglicemia (livello 1) è stato definito come episodi sufficientemente bassi per il trattamento con carboidrati ad azione rapida e l'aggiustamento della dose della terapia ipoglicemizzante con un valore di glicemia pari o superiore a (>=) 3,0 e inferiore a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confermato dal glucometro. Viene presentato il numero di episodi di allerta ipoglicemici (livello 1) che si sono verificati dalla settimana 0 alla settimana 26.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono stati definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con valori di glucosio plasmatico inferiori a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedeva assistenza esterna per il recupero. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2), confermati dal glucometro (BG) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3) che si sono verificati dalla settimana 0 alla settimana 26.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono stati definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedeva assistenza esterna per il recupero. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi che si sono verificati dalla settimana 0 alla settimana 26.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 26 (Visita 28)
Variazione dei titoli anticorpali anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
I campioni del braccio insulina 287 dello studio sono stati analizzati per gli anticorpi anti-insulina 287. Nei campioni confermati positivi per gli anticorpi anti-insulina 287 è stato determinato un valore del titolo anticorpale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial, iniziando dalla randomizzazione e terminando all'ultimo contatto diretto partecipante-sito, o quando il partecipante ha ritirato il proprio consenso informato, o l'ultimo contatto partecipante-investigatore per i partecipanti perso al follow- su, o la morte.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
Variazione dello stato anticorpale anti-insulina umana con reattività crociata (positivo/negativo)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
Gli anticorpi anti-insulina 287 o glargine sono stati classificati come negativi se la % B/T era al di sotto di un certo punto limite. I campioni positivi per gli anticorpi anti-insulina 287 o glargine sono stati ulteriormente testati per la reattività crociata all'insulina endogena. I campioni non ulteriormente testati sono classificati come non applicabili (NA). Sconosciuto si riferisce a campioni con volume insufficiente per eseguire l'analisi. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial, iniziando dalla randomizzazione e terminando all'ultimo contatto diretto partecipante-sito, o quando il partecipante ha ritirato il proprio consenso informato, o l'ultimo contatto partecipante-investigatore per i partecipanti perso al follow- su, o la morte.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
Variazione del livello di anticorpi anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)
La variazione del livello di anticorpi anti-insulina 287 non viene valutata perché la variazione dei titoli anticorpali anti-insulina 287 è un modo più significativo per descrivere la variazione dei livelli anticorpali. I risultati per la modifica dei titoli anticorpali anti-insulina 287 sono riportati come endpoint separato.
Dal basale (Visita 2) alla settimana 31 (Visita 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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