Studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica della suramina sodica

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani che comprendono appieno lo scopo, il contenuto, i benefici e le possibili reazioni avverse del test e firmano volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata al test.
2. Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni).
3. I soggetti di sesso maschile pesavano 50-75 kg (inclusi 50 e 75 kg), i soggetti di sesso femminile pesavano 45-75 kg (inclusi 45 e 75 kg), l'indice di massa corporea (BMI) era 18,0-26,0 kg/m2 (compresi 18,0 e 26,0 kg/m2), dove BMI = peso corporeo (kg)/altezza2 (m2).
4. Avere la capacità di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i regolamenti di gestione dell'ospedale e della ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

1. Fallimento dell'esame obiettivo, della misurazione dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, della radiografia del torace, dell'esame di laboratorio [routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue, malattie infettive, gravidanza ematica (solo per donne in età fertile), come giudicato dal ricercatore di significato clinico.
2. Con tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrino, tumore, polmone, immunità, malattie mentali o cardiovascolari.
3. Ha una costituzione allergica (allergica a due o più sostanze), o una storia allergica, o una nota allergia alla suramina sodica.
4. Non può tollerare la venipuntura e/o ha una storia di svenimento di sangue o ago.
5. Ha una massiccia perdita di sangue (> 400 ml) o ha donato sangue/componenti del sangue entro i primi sei mesi dallo screening, o che ha pianificato di donare sangue/componenti del sangue durante il periodo di studio.
6. Aveva partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci e assunto farmaci di ricerca entro tre mesi prima dello screening.
7. Fumare più di cinque sigarette al giorno (compresi i sostituti della nicotina) o la stessa quantità di prodotti del tabacco nei primi tre mesi di screening.
8. Ha una storia di abuso di droghe entro 5 anni prima dello screening o coloro che avevano usato droghe entro 3 mesi prima dello screening.
9. Ha una storia di alcolismo o alcolismo moderato nei primi due anni di screening (l'alcolismo moderato è definito come bere più di 3 unità al giorno o 21 unità a settimana; una bottiglia di 350 ml di birra, 120 ml di vino bianco, 150 ml di vino o 30 ml di alcolici sono un'unità).
10. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti (oi loro partner) che hanno piani di gravidanza durante lo studio ed entro tre mesi dalla fine dello studio, o che non accettano di utilizzare misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio.
11. Screening positivo per droga nelle urine in fase di screening.
12. Alcol urine positive in fase di screening.
13. Nicotina positiva in fase di screening.
14. Con malattie acute nel periodo di screening.
15. Aveva usato qualsiasi prescrizione, prodotti da banco, vitamine o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
16. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno assunto misure contraccettive non farmacologiche entro 14 giorni prima del ricovero.
17. Non adatto a partecipare al processo come giudicato dall'investigatore.