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Tadalafil e Pembrolizumab nel carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

26 gennaio 2026 aggiornato da: Joseph Califano, University of California, San Diego

Uno studio di fase II su tadalafil e pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo studio esaminerà la combinazione di pembrolizumab e tadalafil per la sicurezza e l'efficacia nel carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I modelli animali immunocompetenti di HNSCC dimostrano che la terapia combinata con inibitore della PDE-5 (tadalafil) e inibitore del PD-1 è più efficace di entrambe le terapie da sole sulla base del concetto di mirare simultaneamente a più anomalie repressive immunitarie (punto di controllo del PD-1 e percorsi soppressivi mieloidi) .

Questo studio verificherà l'ipotesi che la combinazione di inibizione PD-1 e inibizione PDE-5 possa essere co-somministrata in modo sicuro e, secondariamente, testerà l'ipotesi che la combinazione di entrambe le terapie sarà più efficace della sola inibizione PD-1 nell'HNSCC ricorrente/metastatico. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • I pazienti (di almeno 18 anni di età) devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico.
  • Presenza di malattia misurabile.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione selezionati:

  • Terapia precedente con un inibitore PD-1 o PD-L1 nel contesto ricorrente o metastatico
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (metastasi stabili consentite)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Chemioterapia ≤28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e/o anticorpi monoclonali ≤8 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Precedente uso quotidiano di tadalafil o altri inibitori della PDE5 a lunga durata d'azione per un mese o più entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Uso attuale di tutti gli altri inibitori della PDE5 a lunga durata d'azione.
  • Ipersensibilità grave nota al tadalafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Attuale trattamento con nitrati
  • Attuale trattamento sistemico con un potente inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come ketoconazolo o ritonavir.
  • Attuale trattamento con stimolatori della guanilato ciclasi (GC) come riociguat.
  • Storia di ipotensione e/o cecità e/o ipoacusia neurosensoriale durante un precedente trattamento con tadalafil o altri inibitori della PDE-5
  • Storia di disturbi retinici degenerativi ereditari noti, inclusa la retinite pigmentosa
  • Storia precedente di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
  • Incinta o allattamento; è richiesto un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
  • Storia di ictus nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, angina non controllata, aritmia non controllata o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
  • Ostruzioni del deflusso ventricolare sinistro, come stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica
  • Angina che richiede trattamento con nitrati ad azione prolungata
  • Angina che richiede trattamento con nitrati a breve durata d'azione entro 90 giorni dalla somministrazione pianificata di tadalafil
  • Angina instabile entro 90 giorni dalla visita 1 (Braunwald 1989)
  • Test di stress cardiaco positivo senza evidenza documentata di successivo intervento cardiaco efficace

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni coronariche entro 90 giorni dalla somministrazione pianificata di tadalafil:

    • Infarto miocardico
    • Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
    • Intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica o posizionamento di stent)
    • Qualsiasi evidenza di malattia cardiaca (NYHA ≥ Classe II come definita nel Protocollo Allegato LVHG.3) entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata di tadalafil
  • Terapia immunosoppressiva sistemica concomitante (ad esempio, ciclosporina A, tacrolimus, ecc., o somministrazione cronica di >10 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Pregresso trapianto di organi
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tadalafil e Pembrolizumab
Tadalafil fino a 12 mesi e pembrolizumab fino a 24 mesi.
Droga: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Tadalafil
10 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di tossicità dose-limitante almeno possibilmente attribuibile al trattamento in studio
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi dopo l'arruolamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Misurata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta misurata secondo RECIST 1.1
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni
Tassi di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di eventi avversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Califano, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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