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Blocco ovarico durante la preservazione della fertilità in pazienti con endometriosi (PFENDO)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Blocco ovarico durante la preservazione della fertilità in pazienti con endometriosi: uno studio retrospettivo comparativo di non inferiorità

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità del dienogest sul numero di ovociti maturi raccolti rispetto ai protocolli di stimolazione ovarica “tradizionali” (utilizzando un agonista o antagonista del GnRH), in pazienti con endometriosi in un contesto di preservazione della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’endometriosi è una patologia comune che colpisce 1 donna su 10 in età fertile ed è responsabile di circa il 40% dei casi di infertilità.

L’impatto dell’endometriosi sulla fertilità è stato ora chiaramente dimostrato, rendendola un’indicazione medica per la preservazione della fertilità.

Oggi il dienogest è un elemento chiave nell'arsenale terapeutico, poiché aiuta ad alleviare i sintomi dolorosi, ridurre le lesioni dell'endometriosi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Creando un clima ipoestrogenico e iperprogestinico, il dienogest alla dose giornaliera di 2 mg non solo atrofizza il tessuto endometriale delle lesioni endometriotiche, ma inibisce anche l'ovulazione, consentendone l'uso come trattamento adiuvante alla stimolazione ovarica.

Attualmente esistono 3 protocolli comunemente utilizzati durante la stimolazione ovarica per l'autoconservazione degli ovociti: il protocollo antagonista (utilizzando un antagonista del GnRH), il protocollo agonista (utilizzando un agonista del GnRH) e il protocollo PPOS (utilizzando un progestinico, che può essere dienogest). Nelle pazienti sottoposte a terapia con dienogest a lungo termine, i primi 2 protocolli richiedono l'interruzione del trattamento di base, che comporta un rischio di recidiva dei sintomi e progressione delle lesioni dell'endometriosi, a differenza del protocollo PPOS, che consente di continuare il trattamento con dienogest durante la stimolazione.

Alcuni studi hanno esaminato il blocco progestinico dell'ovulazione durante la stimolazione ovarica e non hanno riscontrato alcun impatto negativo sul numero di ovociti raccolti, rispetto ai protocolli comunemente utilizzati (protocollo antagonista o agonista). Questi studi non riguardano però il blocco con il dienogest, un progestinico il cui utilizzo è stato recentemente esteso grazie all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico ottenuta nel 2019.

La stimolazione ovarica con dienogest ha quindi ricevuto pochissima attenzione in letteratura. L'unico studio su questo argomento è uno studio prospettico che confronta il didrogesterone e il dienogest durante la stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro. Il numero di ovociti maturi raccolti era significativamente inferiore nel gruppo dienogest, ma i 2 gruppi non erano comparabili, in particolare in termini di AMH e CFA, che erano significativamente inferiori nel gruppo dienogest, rendendo i risultati difficili da interpretare.

Ulteriori studi sembrano quindi necessari per indagare l’impatto del blocco del dienogest sulla risposta ovarica, visti i benefici apportati da questo trattamento in termini di facilità d’uso e tolleranza clinica nelle pazienti con endometriosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile con endometriosi che si sono sottoposte ad almeno un ciclo di stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità tra giugno 2022 e settembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 42 anni compresi
  • Paziente con endometriosi
  • Paziente che si è sottoposta ad almeno un ciclo di stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità tra giugno 2022 e settembre 2023 compresi, utilizzando uno dei protocolli studiati:

Agonista del GnRH Antagonista del GnRH Dienogest

Criteri di esclusione:

-Preservazione della fertilità non medica o medica, esclusa l'endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dienogest
indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
Agonista del GnRH
indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
Antagonista del GnRH
indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi raccolti mediante puntura ovarica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 giorni
Numero di ovociti maturi
fino al completamento degli studi, in media 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2023/SH-01
  • 2023-A02214-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)

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