Blocco ovarico durante la preservazione della fertilità in pazienti con endometriosi (PFENDO)
PFENDO: Blocco ovarico durante la preservazione della fertilità in pazienti con endometriosi: uno studio retrospettivo comparativo di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’endometriosi è una patologia comune che colpisce 1 donna su 10 in età fertile ed è responsabile di circa il 40% dei casi di infertilità.
L’impatto dell’endometriosi sulla fertilità è stato ora chiaramente dimostrato, rendendola un’indicazione medica per la preservazione della fertilità.
Oggi il dienogest è un elemento chiave nell'arsenale terapeutico, poiché aiuta ad alleviare i sintomi dolorosi, ridurre le lesioni dell'endometriosi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Creando un clima ipoestrogenico e iperprogestinico, il dienogest alla dose giornaliera di 2 mg non solo atrofizza il tessuto endometriale delle lesioni endometriotiche, ma inibisce anche l'ovulazione, consentendone l'uso come trattamento adiuvante alla stimolazione ovarica.
Attualmente esistono 3 protocolli comunemente utilizzati durante la stimolazione ovarica per l'autoconservazione degli ovociti: il protocollo antagonista (utilizzando un antagonista del GnRH), il protocollo agonista (utilizzando un agonista del GnRH) e il protocollo PPOS (utilizzando un progestinico, che può essere dienogest). Nelle pazienti sottoposte a terapia con dienogest a lungo termine, i primi 2 protocolli richiedono l'interruzione del trattamento di base, che comporta un rischio di recidiva dei sintomi e progressione delle lesioni dell'endometriosi, a differenza del protocollo PPOS, che consente di continuare il trattamento con dienogest durante la stimolazione.
Alcuni studi hanno esaminato il blocco progestinico dell'ovulazione durante la stimolazione ovarica e non hanno riscontrato alcun impatto negativo sul numero di ovociti raccolti, rispetto ai protocolli comunemente utilizzati (protocollo antagonista o agonista). Questi studi non riguardano però il blocco con il dienogest, un progestinico il cui utilizzo è stato recentemente esteso grazie all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico ottenuta nel 2019.
La stimolazione ovarica con dienogest ha quindi ricevuto pochissima attenzione in letteratura. L'unico studio su questo argomento è uno studio prospettico che confronta il didrogesterone e il dienogest durante la stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro. Il numero di ovociti maturi raccolti era significativamente inferiore nel gruppo dienogest, ma i 2 gruppi non erano comparabili, in particolare in termini di AMH e CFA, che erano significativamente inferiori nel gruppo dienogest, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Ulteriori studi sembrano quindi necessari per indagare l’impatto del blocco del dienogest sulla risposta ovarica, visti i benefici apportati da questo trattamento in termini di facilità d’uso e tolleranza clinica nelle pazienti con endometriosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 42 anni compresi
- Paziente con endometriosi
- Paziente che si è sottoposta ad almeno un ciclo di stimolazione ovarica per la preservazione della fertilità tra giugno 2022 e settembre 2023 compresi, utilizzando uno dei protocolli studiati:
Agonista del GnRH Antagonista del GnRH Dienogest
Criteri di esclusione:
-Preservazione della fertilità non medica o medica, esclusa l'endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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dienogest
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indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
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Agonista del GnRH
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indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
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Antagonista del GnRH
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indagini (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti maturi raccolti mediante puntura ovarica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 15 giorni
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Numero di ovociti maturi
|
fino al completamento degli studi, in media 15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Altro identificatore: ANSM)
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