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Effetto della silimarina contro il danno epatico indotto dal metotrexato nelle malattie reumatiche

22 febbraio 2024 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effetto della silimarina contro il danno epatico indotto dal metotrexato nelle malattie reumatiche, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Studiare l'effetto della silimarina contro il danno epatico indotto dal metotrexato nelle malattie reumatiche tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

- Il metotrexato era infatti un trattamento comune ed efficace per l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la psoriasi. L’epatotossicità correlata al metotrexato è comune in 1 persona su 1.100. Le anomalie epatiche variano dall'aumento asintomatico degli enzimi epatici alla necrosi epatica fatale e alla fibrosi epatica. Il metotrexato è stato interrotto a causa di disfunzione epatica nel 7,4% dei casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni

  • Diagnosi almeno uno dei seguenti

    1. Artrite reumatoide secondo l'American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) con almeno un gonfiore o dolorabilità articolare o
    2. Artrite psoriasica secondo i criteri di classificazione CASPAR con almeno un gonfiore o dolorabilità articolare, o almeno un sito di dattilite o entesite o psoriasi dal dermatologo con lesione cutanea attiva
    3. Nessun precedente trattamento con metotrexato o trattamento con metotrexato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
    4. Nessun trattamento precedente con altri DMARD sintetici convenzionali diversi dal metotrexato come sulfasalazina, idrossicolochina, leflunomide
    5. Nessun trattamento precedente con DMARD biologici come anti-TNF
    6. Può seguire il protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Donne che allattano
  • Trattamento in corso con tumore maligno attivo
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Precedente documentazione di infezione da HIV
  • Consumo cronico di alcol ≥ 3 volte/settimana o abuso di farmaci nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Positivo di HbsAg, anti HCV
  • Precedente documentazione di malattie epatiche preesistenti come malattia epatica alcolica, cirrosi epatica, epatite autoimmune
  • AST o ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul o piastrine < 100.000 /ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD diagnosticata dal reumatologo e dallo pneumologo mediante radiografia del torace e HRCT
  • Anamnesi documentata di ipersensibilità alla silimarina o gravi effetti avversi diagnosticati dal medico o dal farmacista dell'ospedale PMK o da anamnesi di allergia ai farmaci o sintomi quali eruzione cutanea, oppressione toracica, dispnea, diarrea e ipotensione
  • Impossibile dare seguito al protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo della silimarina
Silimarina 140 mg orale tid pz + metotrexato settimanale + acido folico 5 mg orale OD pz per 12 settimane
Droga: Silimarina
La silimarina viene assegnata in modo casuale ai partecipanti per 12 settimane durante lo studio.
Altri nomi:
  • Cardo mariano
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo + metotrexato settimanale + acido folico 5 mg orale OD pc per 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo viene assegnato in modo casuale ai partecipanti per 12 settimane durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AST o ALT > 1X ULN (AST normale e ALT 0-50 U/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento di AST o ALT superiore a 1 volta ULN (% di partecipanti)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AST o ALT > 2X ULN (AST normale e ALT 0-50 U/L) AST o ALT > 2X ULN AST o ALT > 2X ULN
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento di AST o ALT superiore a 2 volte ULN (% di partecipanti)
12 settimane
AST o ALT > 3X ULN (AST normale e ALT 0-50 U/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento di AST o ALT superiore a 3 volte ULN (% di partecipanti)
12 settimane
AST o ALT > 5X ULN o >3X ULN (AST e ALT normali 0-50 U/L) con sintomi di epatite come affaticamento, dolore addominale, nausea, vomito o bilirubina totale > 2X con ittero
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento di AST o ALT > 5X ULN o > 3X ULN con sintomi di epatite come affaticamento, dolore addominale, nausea, vomito o bilirubina totale > 2X con ittero (% dei partecipanti)
12 settimane
Tasso di interruzione del metotrexato
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di interruzione del metotrexato (%)
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di eventuali eventi avversi (%)
12 settimane
Modifica del punteggio DAS-28 ESR o CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio DAS-28 ESR o CRP per i pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica (unità)
12 settimane
Modifica del punteggio BASDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio BASDAI per AS (unità)
12 settimane
Modifica del punteggio ASDAS ESR o CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio ASDAS ESR o CRP per AS (unità)
12 settimane
Modifica della BSA per la psoriasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della BSA per la psoriasi (unità)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAPAC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Protocollo di Studio deve essere condiviso con gli altri. I dati completi saranno disponibili entro la metà del 2026.

Periodo di condivisione IPD

metà del 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso alla condivisione degli IPD non sono stati decisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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