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Induzione Dara-RVd per mieloma multiplo di nuova diagnosi con trapianto autologo di cellule staminali

1 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un programma attenuato di induzione del Dara-RVd per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Questo studio ibrido decentralizzato di Fase II esaminerà l’effetto della terapia di induzione quadrupla basata su daratumumab somministrata secondo uno schema attenuato in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) standard di cura. Daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone (Dara-RVd) sono recentemente diventati un regime di induzione standard per i pazienti con NDMM idonei all'ASCT negli Stati Uniti. Come implementato negli studi clinici, Dara-RVd prevede la somministrazione di bortezomib due volte alla settimana, il che è scomodo per i pazienti e può comportare un aumento dei tassi di tossicità limitante, come la neuropatia periferica. L'adozione di schemi alternativi che coinvolgono bortezomib una volta alla settimana è comune nella pratica del mondo reale, tuttavia esiste una scarsità di dati prospettici a supporto di questa pratica.

Questo studio esamina l’efficacia di un programma Dara-RVd attenuato che prevede la somministrazione di bortezomib una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  2. Età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Soggetti con mieloma multiplo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede terapia sistemica o altra infezione grave entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  2. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone
I soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) standard di cura e ricevono daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone (Dara-RVd).
Biologico: Daratumumab
Daratumumab è un anticorpo citolitico anti-CD38 indicato per il trattamento degli adulti affetti da mieloma multiplo. Verranno somministrati 1800 mg per via sottocutanea secondo il programma standard riportato nel foglietto illustrativo.
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide verrà somministrata una volta al giorno per via orale nei giorni 1-21 di un periodo di 28 giorni
Droga: Bortezomib
Bortezomib è un inibitore del proteasoma indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo, verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone è un glucocorticoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento della negatività della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo
Lasso di tempo: Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)
Il tasso di raggiungimento della negatività della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo sarà definito come la percentuale di soggetti che raggiungono la negatività della MRD, come determinato mediante citometria a flusso di prossima generazione.
Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La PFS sarà definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione in base ai criteri di risposta uniformi revisionati dall'International Myeloma Working Group (IMWG) o alla morte per qualsiasi causa.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)

La risposta completa rigorosa (sCR) sarà definita in base ai criteri di risposta standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per il mieloma multiplo.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Al termine del trapianto di cellule staminali (60 giorni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Interruzione terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per sospensione terapeutica si intende la sospensione del trattamento di tutti i farmaci per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni
È ora di rispondere alla prima risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tempo alla prima risposta sarà definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio fino al primo raggiungimento di almeno una risposta parziale (PR) secondo i criteri IMWG o migliori.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
È tempo di rispondere al meglio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tempo necessario per ottenere la migliore risposta sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al momento in cui viene raggiunta la migliore risposta del paziente secondo i criteri dell'IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Massima profondità di risposta (da PR a CR, incluso sCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La profondità massima della risposta (da PR a CR, inclusa sCR) sarà determinata in base ai criteri IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

L'ORR sarà definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG.

Risposta completa (CR): immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). Risposta completa stringente (sCR): CR più rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di plasmacellule clonali nella biopsia del midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della componente M sierica più componente M urinaria <100/24 ​​ore. Risposta parziale (PR) riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore (24 ore) di ≥90% o fino a <200 mg/24 ore e, se presente al basale, una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica le dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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