Ipertensione sistolica nel programma per anziani (SHEP) (studio pilota)

SFONDO:

L'ipertensione sistolica isolata, definita come una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore con una pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg, è nota per essere associata ad un aumento del rischio di malattia coronarica e ictus. Il gruppo HANES I ha stimato che l'ipertensione sistolica isolata, non comune sotto i 54 anni di età, si verificava nel 5-10% degli adulti di età superiore ai 55 anni ed era meno comune dell'elevazione sistolico-diastolica. Non erano prontamente disponibili prove che esistesse una terapia efficace e sicura per correggere l'ipertensione sistolica isolata. A quel tempo, non esisteva un corpo di dati clinici o di ricerca che dimostrassero in modo definitivo che tale terapia, se disponibile, fosse benefica.

Diversi gruppi avevano espresso interesse per uno studio clinico sull'ipertensione sistolica negli anziani. Tra questi c'erano la House Select Committee on Aging, un Blue-Ribbon Panel on Hypertension in the Elderly, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, panel ed esperti associati al National High Blood Pressure Education Program, il National Institute on Aging, il Istituto nazionale di salute mentale e Istituto nazionale di disturbi neurologici e comunicativi e ictus.

È stato nominato un comitato di monitoraggio delle politiche e dei dati per rivedere i protocolli per gli studi pilota man mano che si sviluppavano e formulare raccomandazioni al direttore di NHLBI. Il Policy and Data Monitoring Board ha riesaminato i dati accumulati l'8 aprile 1983 e ha raccomandato all'Istituto di implementare una prova su vasta scala. La raccomandazione è stata accettata dal direttore, NHLBI ed è stata presentata al National Heart, Lung, and Blood Advisory Council nella riunione del maggio 1983. È stata condotta una prova su vasta scala.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un disegno randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi e dimensione del campione fissa. I 551 partecipanti sono stati randomizzati in modo stratificato in doppio cieco al clortalidone o al placebo corrispondente in un rapporto di 4:1. I soggetti che non riuscivano a raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna sono stati randomizzati una seconda volta per ricevere uno dei seguenti farmaci in aggiunta al clortalidone: reserpina, idralazina e metoprololo. Ai soggetti trattati con placebo nella Fase I che non hanno raggiunto l'obiettivo è stato aggiunto un corrispondente placebo della Fase II al loro regime.