Iniziativa per la salute delle donne (WHI)

SFONDO:

Prima del 1991, poche ricerche si erano concentrate su problemi di salute unici o più comuni per le donne. Questo è stato particolarmente vero per gli studi sulle malattie croniche e la loro prevenzione nelle donne mature. Queste condizioni (malattia coronarica, cancro e osteoporosi) sono le principali cause di compromissione della qualità della vita, morbilità e mortalità nelle donne statunitensi in post-menopausa. Il WHI, su mandato del Congresso, è stato istituito nel 1991 dai National Institutes of Health e si trova nell'Office of the Director (OD). Il Centro di coordinamento clinico per la sperimentazione clinica/studio osservazionale è stato fondato nel settembre 1992 e i 16 centri clinici Vanguard sono stati finanziati nel marzo 1993. Il protocollo iniziale è stato sviluppato congiuntamente dal Centro di coordinamento clinico e dall'Ufficio del programma ed è stato rivisto e approvato dal Comitato degli investigatori il 20 aprile 1993. Ulteriori centri clinici sono stati finanziati nel 1994.

Il 1 ottobre 1997, l'amministrazione del WHI è stata trasferita al NHLBI, dove è condotta come uno sforzo consortile guidato dal NHLBI in collaborazione con il National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), il National Cancer Institute (NCI ) e il National Institute on Aging (NIA).

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Come è stato descritto nell'obiettivo, il WHI ha tre componenti principali: uno studio clinico controllato randomizzato, uno studio osservazionale e uno studio degli approcci della comunità allo sviluppo di comportamenti salutari. Il reclutamento per la WHI è iniziato nel settembre 1993 e si è concluso nel dicembre 1998. Sei centri clinici hanno completato il reclutamento nel gennaio 1997. I restanti 34 centri hanno completato il reclutamento nel dicembre 1998.

COMPONENTE DI STUDIO CLINICO

La componente della sperimentazione clinica è costituita da tre prove secondarie: la prova di sostituzione ormonale, la prova di modifica della dieta e la prova di integrazione di calcio/vitamina D. Circa 27.500 donne di età compresa tra 50 e 79 anni stanno partecipando alla terapia ormonale sostitutiva, che verifica se la terapia ormonale sostitutiva a lungo termine riduce la malattia coronarica e le fratture senza aumentare il rischio di cancro al seno. Le donne con un utero sono state randomizzate a ricevere estrogeni più progestinici o un placebo. Il progestinico è stato aggiunto per proteggere le donne con un utero dal cancro dell'endometrio. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia sono state randomizzate a ricevere solo estrogeni o un placebo. Lo studio estrogeno più progestinico è stato interrotto anticipatamente l'8 luglio 2002 dopo un follow-up medio di 5,2 anni su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board. Lo studio sui soli estrogeni è continuato invariato fino al 2 marzo 2004, quando il NIH ha incaricato i partecipanti di interrompere l'assunzione delle pillole dello studio e di iniziare la fase di follow-up dello studio. . I partecipanti allo studio sui soli estrogeni saranno seguiti da 8 a 12 anni e avranno visite cliniche ogni sei mesi per garantire la sicurezza e valutare la loro salute.

La componente sperimentale sulla modifica della dieta studia l'effetto di una dieta povera di grassi, ricca di frutta, verdura e cereali sul cancro al seno, sul cancro del colon-retto e sulle malattie cardiache in 48.000 donne in postmenopausa. I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di confronto che mantiene le abitudini alimentari abituali o in un gruppo di cambiamento dietetico. Le donne nel gruppo del cambiamento dietetico riducono l'assunzione di grassi al 20 percento delle calorie giornaliere totali, aumentano il consumo di frutta e verdura a cinque o più porzioni al giorno e aumentano i cereali a sei o più porzioni al giorno. Inoltre, monitorano l'assunzione di cibo e partecipano alle riunioni del gruppo nutrizionale per saperne di più sul cambiamento della loro dieta nel primo anno. Successivamente partecipano a quattro riunioni all'anno.

Il sottostudio sull'integrazione di calcio/vitamina D verifica se gli integratori di calcio e vitamina D riducono il rischio di fratture dell'anca e di altro tipo e di cancro del colon-retto nelle donne in postmenopausa. Le donne nella terapia ormonale sostitutiva e nelle prove di modificazione della dieta sono incoraggiate a partecipare allo studio di integrazione di calcio/vitamina D. Circa 45.000 donne in postmenopausa sono randomizzate in uno dei due gruppi di studio. Un gruppo è stato assegnato in modo casuale a ricevere 1.000 mg di calcio elementare (come carbonato di calcio) e 400 unità internazionali di vitamina D₃ al giorno. Il secondo gruppo ha ricevuto un placebo corrispondente.

Le donne che già assumono integratori di calcio possono continuare ad assumerli. I partecipanti saranno seguiti da otto a 11 anni e contattati dal loro centro clinico ogni sei mesi per garantire la loro sicurezza e valutare la loro salute.

Il numero totale di partecipanti allo studio in tutti e tre gli studi secondari è 68.135.

STUDIO OSSERVATIVO

I diversi obiettivi dello studio includono: fornire stime affidabili della misura in cui i fattori di rischio noti sono predittivi di malattie cardiache, tumori e fratture; identificare nuovi fattori di rischio per queste e altre malattie nelle donne; confrontare i fattori di rischio, la presenza della malattia all'inizio dello studio e le nuove occorrenze della malattia durante il WHI in tutte le componenti dello studio; e creare una futura risorsa per identificare gli indicatori biologici della malattia, in particolare sostanze e fattori presenti nel sangue. Lo studio ha arruolato 93.726 donne in postmenopausa e le seguirà per una media di nove anni. I partecipanti compilano moduli sanitari periodici e visitano la clinica tre anni dopo l'iscrizione. Non prendono farmaci e non cambiano le loro abitudini di salute.

STUDIO DI PREVENZIONE DELLA COMUNITÀ

Lo studio sulla prevenzione della comunità è costituito da 12 studi separati condotti presso otto dei centri di ricerca sulla prevenzione universitaria dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) attraverso un accordo di cooperazione tra NIH e CDC. I 12 studi sono iniziati nell'ottobre 1995 e continuano per altri cinque anni. La collaborazione sostiene progetti di ricerca e dimostrazione per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie che sono basati sulla comunità e si concentrano su comportamenti sani che prevengono le principali cause di morte e disabilità e che promuovono pratiche sanitarie che portano a interventi di sanità pubblica più efficaci. Ogni progetto fornisce la diffusione della ricerca e la traduzione dei risultati in interventi comunitari. Gli argomenti in fase di studio includono: atteggiamenti nei confronti dell'isterectomia, dell'ooforectomia e della menopausa chirurgica tra gli afroamericani; ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra le donne nere; interventi politici e ambientali per aumentare l'attività fisica tra le donne appartenenti a minoranze di età compresa tra 40 e 75 anni; intervento di supporto tra pari per il rischio di malattie cardiovascolari tra le donne afroamericane, dai 40 anni in su; valutare l'efficacia di un breve intervento educativo medico-fornitore per l'osteoporosi nelle minoranze femminili di età pari o superiore a 40 anni; migliorare l'erogazione di cure per il diabete alle donne appartenenti a gruppi minoritari; e valutazione dell'attività fisica moderata tra le donne.