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Uno studio prospettico randomizzato sulla terapia con pirimetamina per la prevenzione dell'encefalite toxoplasmica in individui con infezione da HIV con evidenza sierologica di infezione latente da Toxoplasma Gondii

Valutare la pirimetamina come agente profilattico contro l'encefalite toxoplasmica in individui coinfetti con HIV e Toxoplasma gondii latente.

L'encefalite toxoplasmica è una delle principali cause di malattia e morte nei pazienti affetti da AIDS. Il trattamento standard per l'encefalite toxoplasmica consiste nell'associare pirimetamina e sulfadiazina. Il trattamento continuo è necessario per prevenire il ripetersi della malattia, ma l'uso costante di pirimetamina/sulfadiazina è associato a tossicità. La clindamicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'encefalite toxoplasmica negli studi sugli animali. Questo studio valuta la pirimetamina come trattamento preventivo contro l'encefalite toxoplasmica (per emendamento del 26/03/91, il braccio della clindamicina è stato interrotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite toxoplasmica è una delle principali cause di malattia e morte nei pazienti affetti da AIDS. Il trattamento standard per l'encefalite toxoplasmica consiste nell'associare pirimetamina e sulfadiazina. Il trattamento continuo è necessario per prevenire il ripetersi della malattia, ma l'uso costante di pirimetamina/sulfadiazina è associato a tossicità. La clindamicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'encefalite toxoplasmica negli studi sugli animali. Questo studio valuta la pirimetamina come trattamento preventivo contro l'encefalite toxoplasmica (per emendamento del 26/03/91, il braccio della clindamicina è stato interrotto).

I pazienti sono randomizzati a ricevere pirimetamina o placebo tre volte a settimana. Tutti i pazienti devono assumere pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo (T/S) o dapsone per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii. I pazienti saranno valutati bisettimanalmente per il primo mese e successivamente ogni due mesi per almeno 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Trattamento profilattico per polmonite da Pneumocystis carinii con pentamidina aerosol, dapsone o trimetoprim/sulfametossazolo.

Consentito:

  • La maggior parte dei farmaci non specificamente esclusi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Antivirali.
  • Antiretrovirali.

Pazienti:

  • Deve essere sieropositivo o avere una malattia che definisce l'AIDS OPPURE essere a rischio noto di infezione da HIV e avere una conta di cellule CD4 <200/mm3 e nessun'altra malattia immunosoppressiva nota.
  • Deve avere un titolo positivo per Toxoplasma gondii.
  • Deve essere o diventare un paziente di un medico CPCRA.
  • Può partecipare ad altri studi clinici purché non vi sia alcuna potenziale attività contro Toxoplasma gondii o tossicità crociata tra i farmaci in studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia di tossicità oculare, polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Lesioni del SNC.
  • Deficit neurologici tranne la neuropatia periferica.
  • Complesso di demenza da AIDS lieve, moderato, grave o allo stadio terminale. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore.
  • Sensibilità alla pirimetamina.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia in corso con clindamicina, fansidar, metotrexato, trimetrexato, spiramicina, azitromicina, claritromicina, 566C80 e/o agenti sulfamidici diversi dagli agenti anti-PCP.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di tossicità oculare, polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Lesioni del SNC o storia di lesioni del SNC.
  • Deficit neurologici tranne la neuropatia periferica.
  • Complesso di demenza da AIDS lieve, moderato, grave o allo stadio terminale. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore.
  • Sensibilità alla pirimetamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Besch CL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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