- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000666
Uno studio prospettico randomizzato sulla terapia con pirimetamina per la prevenzione dell'encefalite toxoplasmica in individui con infezione da HIV con evidenza sierologica di infezione latente da Toxoplasma Gondii
Valutare la pirimetamina come agente profilattico contro l'encefalite toxoplasmica in individui coinfetti con HIV e Toxoplasma gondii latente.
L'encefalite toxoplasmica è una delle principali cause di malattia e morte nei pazienti affetti da AIDS. Il trattamento standard per l'encefalite toxoplasmica consiste nell'associare pirimetamina e sulfadiazina. Il trattamento continuo è necessario per prevenire il ripetersi della malattia, ma l'uso costante di pirimetamina/sulfadiazina è associato a tossicità. La clindamicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'encefalite toxoplasmica negli studi sugli animali. Questo studio valuta la pirimetamina come trattamento preventivo contro l'encefalite toxoplasmica (per emendamento del 26/03/91, il braccio della clindamicina è stato interrotto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalite toxoplasmica è una delle principali cause di malattia e morte nei pazienti affetti da AIDS. Il trattamento standard per l'encefalite toxoplasmica consiste nell'associare pirimetamina e sulfadiazina. Il trattamento continuo è necessario per prevenire il ripetersi della malattia, ma l'uso costante di pirimetamina/sulfadiazina è associato a tossicità. La clindamicina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'encefalite toxoplasmica negli studi sugli animali. Questo studio valuta la pirimetamina come trattamento preventivo contro l'encefalite toxoplasmica (per emendamento del 26/03/91, il braccio della clindamicina è stato interrotto).
I pazienti sono randomizzati a ricevere pirimetamina o placebo tre volte a settimana. Tutti i pazienti devono assumere pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo (T/S) o dapsone per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii. I pazienti saranno valutati bisettimanalmente per il primo mese e successivamente ogni due mesi per almeno 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Necessario:
- Trattamento profilattico per polmonite da Pneumocystis carinii con pentamidina aerosol, dapsone o trimetoprim/sulfametossazolo.
Consentito:
- La maggior parte dei farmaci non specificamente esclusi.
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Antivirali.
- Antiretrovirali.
Pazienti:
- Deve essere sieropositivo o avere una malattia che definisce l'AIDS OPPURE essere a rischio noto di infezione da HIV e avere una conta di cellule CD4 <200/mm3 e nessun'altra malattia immunosoppressiva nota.
- Deve avere un titolo positivo per Toxoplasma gondii.
- Deve essere o diventare un paziente di un medico CPCRA.
- Può partecipare ad altri studi clinici purché non vi sia alcuna potenziale attività contro Toxoplasma gondii o tossicità crociata tra i farmaci in studio.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:
- Storia di tossicità oculare, polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC).
- Lesioni del SNC.
- Deficit neurologici tranne la neuropatia periferica.
- Complesso di demenza da AIDS lieve, moderato, grave o allo stadio terminale. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore.
- Sensibilità alla pirimetamina.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Terapia in corso con clindamicina, fansidar, metotrexato, trimetrexato, spiramicina, azitromicina, claritromicina, 566C80 e/o agenti sulfamidici diversi dagli agenti anti-PCP.
Sono esclusi i pazienti con:
- Storia di tossicità oculare, polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC).
- Lesioni del SNC o storia di lesioni del SNC.
- Deficit neurologici tranne la neuropatia periferica.
- Complesso di demenza da AIDS lieve, moderato, grave o allo stadio terminale. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore.
- Sensibilità alla pirimetamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Besch CL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Muth K, Deyton L. Clinical programs for clinical research on AIDS: description of a randomized prospective study of clindamycin versus pyrimethamine for prevention of Toxoplasma gondii infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1991 Mar;10(3):195-8. doi: 10.1007/BF01964462.
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Matts JP, Muth K, Wentworth DN, Deyton L. Toxicity of clindamycin as prophylaxis for AIDS-associated toxoplasmic encephalitis. Community Programs for Clinical Research on AIDS. Lancet. 1992 Feb 8;339(8789):333-4. doi: 10.1016/0140-6736(92)91649-s.
- Jacobson MA, Besch CL, Child C, Hafner R, Matts JP, Muth K, Wentworth DN, Neaton JD, Abrams D, Rimland D, et al. Primary prophylaxis with pyrimethamine for toxoplasmic encephalitis in patients with advanced human immunodeficiency virus disease: results of a randomized trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Infect Dis. 1994 Feb;169(2):384-94. doi: 10.1093/infdis/169.2.384.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Suppurazione
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Ascesso
- Ascesso cerebrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Encefalite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPCRA 001
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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