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Uno studio di fase I di farmacocinetica e tolleranza di regimi di 28 giorni di Ganciclovir orale

Per determinare la farmacocinetica (livelli ematici) di tre piani di trattamento della dose di ganciclovir orale durante un periodo di somministrazione di 28 giorni. Altri scopi dello studio sono determinare in una popolazione di persone sieropositive all'HIV con viremia da citomegalovirus (CMV), la sicurezza, la tolleranza e l'accettabilità da parte del paziente di ganciclovir orale somministrato per 28 giorni, per raccogliere prove di laboratorio preliminari per l'attività antivirale e l'efficacia di tre regimi posologici di ganciclovir orale basati su emocolture e urinocolture di CMV e per correlare l'attività antivirale al dosaggio e ai livelli sierici di ganciclovir.

La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce circa il 10-15% delle persone affette da AIDS. Uno studio precedente ha dimostrato che il trattamento con ganciclovir ha comportato un significativo ritardo nel tempo alla prima progressione della retinite rispetto ai controlli non trattati. Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti a dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce circa il 10-15% delle persone affette da AIDS. Uno studio precedente ha dimostrato che il trattamento con ganciclovir ha comportato un significativo ritardo nel tempo alla prima progressione della retinite rispetto ai controlli non trattati. Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti a dosi diverse.

Nel gruppo A, 36 pazienti sieropositivi all'HIV con viruria da CMV ricevono una singola dose di ganciclovir per via endovenosa seguita da uno dei tre regimi di dose orale per 28 giorni. Dodici individui vengono trattati per ciascun livello di dose. Nel gruppo B, 12 pazienti con AIDS e retinite da CMV ricevono terapia orale con ganciclovir. Questi 12 pazienti devono aver ricevuto un ciclo di induzione di ganciclovir per via endovenosa per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e devono avere una retinite da CMV stabile. Le misurazioni per entrambi i gruppi includono farmacocinetica, sicurezza e tolleranza (anamnesi, esame obiettivo, ematologia e chimica del siero) e colture di sangue e urine per CMV. Inoltre, ci sono valutazioni oftalmologiche settimanali per gli individui nello studio di gruppo B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aciclovir topico.

Ci sono due gruppi di pazienti. Il gruppo A deve avere:

  • Conferma dell'infezione da HIV mediante test degli anticorpi HIV, antigene p24 o coltura dell'HIV.
  • Un'urinocoltura positiva per il citomegalovirus (CMV) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Non ha ricevuto una precedente terapia con ganciclovir.

Il gruppo B deve avere:

  • Una diagnosi di AIDS secondo i criteri del CDC.
  • Retinite da CMV diagnosticata alla valutazione del fondo oculare da parte di un oftalmologo.
  • Completate 4 settimane di ganciclovir per via endovenosa con miglioramento o stabilizzazione della retinite. Il corso della terapia deve includere un minimo di 24 giorni totali di ganciclovir per via endovenosa.
  • I pazienti di entrambi i gruppi devono comprendere la natura dello studio, accettare i test richiesti nel protocollo e devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) e da Syntex.

Necessario:

Gruppo B:

  • 4 settimane di ganciclovir per via endovenosa che dovrebbe includere un minimo di 24 giorni totali di ganciclovir per via endovenosa.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Coinvolgimento maculare dovuto a retinite da citomegalovirus (CMV) in entrambi gli occhi.
  • Retinite attiva da CMV in cui vi è progressione.
  • Presenza di diarrea o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa o incontrollata inclusa nausea persistente e/o dolore addominale. La diarrea è definita come > 3 feci non formate/die.
  • Demenza o ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di seguire il protocollo, di assumere in modo affidabile il regime posologico assegnato e di tenere un registro giornaliero su un calendario.
  • Malattia significativa da CMV di altri organi, inclusa la gastroenterite da CMV o la polmonite da CMV.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Aciclovir non specificamente consentito.
  • Qualsiasi altro analogo nucleosidico.
  • Zidovudina (AZT).
  • Probenecid.
  • Aspirina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Coinvolgimento maculare dovuto a retinite da citomegalovirus (CMV) in entrambi gli occhi.
  • Retinite attiva da CMV in cui vi è progressione.
  • Malattia d'organo terminale da CMV.
  • Presenza di diarrea o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa o incontrollata inclusa nausea persistente e/o dolore addominale. La diarrea è definita come > 3 feci non formate/die.
  • Demenza o ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di seguire il protocollo, di assumere in modo affidabile il regime posologico assegnato e di tenere un registro giornaliero su un calendario.
  • Malattia significativa da CMV di altri organi, inclusa la gastroenterite da CMV o la polmonite da CMV.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Antimetabolita.
  • Interferone.
  • Altro analogo nucleosidico inclusa la zidovudina (AZT).

Esclusi per il Gruppo A:

  • Ganciclovir o altra terapia anti-citomegalovirus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ganciclovir

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