- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000668
Uno studio di fase I di farmacocinetica e tolleranza di regimi di 28 giorni di Ganciclovir orale
Per determinare la farmacocinetica (livelli ematici) di tre piani di trattamento della dose di ganciclovir orale durante un periodo di somministrazione di 28 giorni. Altri scopi dello studio sono determinare in una popolazione di persone sieropositive all'HIV con viremia da citomegalovirus (CMV), la sicurezza, la tolleranza e l'accettabilità da parte del paziente di ganciclovir orale somministrato per 28 giorni, per raccogliere prove di laboratorio preliminari per l'attività antivirale e l'efficacia di tre regimi posologici di ganciclovir orale basati su emocolture e urinocolture di CMV e per correlare l'attività antivirale al dosaggio e ai livelli sierici di ganciclovir.
La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce circa il 10-15% delle persone affette da AIDS. Uno studio precedente ha dimostrato che il trattamento con ganciclovir ha comportato un significativo ritardo nel tempo alla prima progressione della retinite rispetto ai controlli non trattati. Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti a dosi diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinite da CMV è un'importante infezione opportunistica pericolosa per la vista che colpisce circa il 10-15% delle persone affette da AIDS. Uno studio precedente ha dimostrato che il trattamento con ganciclovir ha comportato un significativo ritardo nel tempo alla prima progressione della retinite rispetto ai controlli non trattati. Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti a dosi diverse.
Nel gruppo A, 36 pazienti sieropositivi all'HIV con viruria da CMV ricevono una singola dose di ganciclovir per via endovenosa seguita da uno dei tre regimi di dose orale per 28 giorni. Dodici individui vengono trattati per ciascun livello di dose. Nel gruppo B, 12 pazienti con AIDS e retinite da CMV ricevono terapia orale con ganciclovir. Questi 12 pazienti devono aver ricevuto un ciclo di induzione di ganciclovir per via endovenosa per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e devono avere una retinite da CMV stabile. Le misurazioni per entrambi i gruppi includono farmacocinetica, sicurezza e tolleranza (anamnesi, esame obiettivo, ematologia e chimica del siero) e colture di sangue e urine per CMV. Inoltre, ci sono valutazioni oftalmologiche settimanali per gli individui nello studio di gruppo B.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Mount Zion Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Aciclovir topico.
Ci sono due gruppi di pazienti. Il gruppo A deve avere:
- Conferma dell'infezione da HIV mediante test degli anticorpi HIV, antigene p24 o coltura dell'HIV.
- Un'urinocoltura positiva per il citomegalovirus (CMV) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Non ha ricevuto una precedente terapia con ganciclovir.
Il gruppo B deve avere:
- Una diagnosi di AIDS secondo i criteri del CDC.
- Retinite da CMV diagnosticata alla valutazione del fondo oculare da parte di un oftalmologo.
- Completate 4 settimane di ganciclovir per via endovenosa con miglioramento o stabilizzazione della retinite. Il corso della terapia deve includere un minimo di 24 giorni totali di ganciclovir per via endovenosa.
- I pazienti di entrambi i gruppi devono comprendere la natura dello studio, accettare i test richiesti nel protocollo e devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) e da Syntex.
Necessario:
Gruppo B:
- 4 settimane di ganciclovir per via endovenosa che dovrebbe includere un minimo di 24 giorni totali di ganciclovir per via endovenosa.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Coinvolgimento maculare dovuto a retinite da citomegalovirus (CMV) in entrambi gli occhi.
- Retinite attiva da CMV in cui vi è progressione.
- Presenza di diarrea o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa o incontrollata inclusa nausea persistente e/o dolore addominale. La diarrea è definita come > 3 feci non formate/die.
- Demenza o ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di seguire il protocollo, di assumere in modo affidabile il regime posologico assegnato e di tenere un registro giornaliero su un calendario.
- Malattia significativa da CMV di altri organi, inclusa la gastroenterite da CMV o la polmonite da CMV.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Qualsiasi farmaco sperimentale.
- Aciclovir non specificamente consentito.
- Qualsiasi altro analogo nucleosidico.
- Zidovudina (AZT).
- Probenecid.
- Aspirina.
Sono esclusi i pazienti con:
- Coinvolgimento maculare dovuto a retinite da citomegalovirus (CMV) in entrambi gli occhi.
- Retinite attiva da CMV in cui vi è progressione.
- Malattia d'organo terminale da CMV.
- Presenza di diarrea o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa o incontrollata inclusa nausea persistente e/o dolore addominale. La diarrea è definita come > 3 feci non formate/die.
- Demenza o ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di seguire il protocollo, di assumere in modo affidabile il regime posologico assegnato e di tenere un registro giornaliero su un calendario.
- Malattia significativa da CMV di altri organi, inclusa la gastroenterite da CMV o la polmonite da CMV.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 4 giorni dall'ingresso nello studio:
- Antimetabolita.
- Interferone.
- Altro analogo nucleosidico inclusa la zidovudina (AZT).
Esclusi per il Gruppo A:
- Ganciclovir o altra terapia anti-citomegalovirus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spector SA, et al. Pharmacokinetic, safety and antiviral profile of oral ganciclovir in HIV-infected persons (ACTG 127). Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:154
- Spector SA, Busch DF, Follansbee S, Squires K, Lalezari JP, Jacobson MA, Connor JD, Jung D, Shadman A, Mastre B, et al. Pharmacokinetic, safety, and antiviral profiles of oral ganciclovir in persons infected with human immunodeficiency virus: a phase I/II study. AIDS Clinical Trials Group, and Cytomegalovirus Cooperative Study Group. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1431-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1431.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Infezioni da citomegalovirus
- Infezioni
- Retinite
- Retinite da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 127
- RS-21592
- ICM 1505
- FDA 37A
- 11102 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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Prove cliniche su Ganciclovir
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech, Inc.CompletatoInsufficienza respiratoria | Sindrome da distress respiratorio acuto | Lesioni polmonari acuteStati Uniti
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