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Effetto del fluconazolo, della claritromicina e della rifabutina sulla farmacocinetica del sulfametossazolo-trimetoprim e del dapsone e dei loro metaboliti dell'idrossilammina

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto del fluconazolo, della claritromicina e della rifabutina sulla farmacocinetica del sulfametossazolo e del dapsone e dei loro metaboliti dell'idrossilammina

Per determinare gli effetti del fluconazolo e della rifabutina o della claritromicina, da soli e in combinazione, sulla farmacocinetica del primo sulfametossazolo-trimetoprim e poi del dapsone in pazienti con infezione da HIV.

Sebbene la profilassi per più di un'infezione opportunistica stia emergendo come pratica clinica comune nei pazienti con malattia da HIV avanzata, si sa poco sulle possibili interazioni farmacologiche avverse. Esiste la necessità di definire la farmacocinetica e le interazioni avverse farmacodinamiche dei numerosi regimi profilattici combinati che possono essere prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la profilassi per più di un'infezione opportunistica stia emergendo come pratica clinica comune nei pazienti con malattia da HIV avanzata, si sa poco sulle possibili interazioni farmacologiche avverse. Esiste la necessità di definire la farmacocinetica e le interazioni avverse farmacodinamiche dei numerosi regimi profilattici combinati che possono essere prescritti.

Nella Parte A, i pazienti ricevono sulfametossazolo-trimetoprim (SMX/TMP) da solo per 2 settimane, quindi in combinazione con fluconazolo, rifabutina o entrambi i farmaci, ciascuno per periodi di 2 settimane in un ordine assegnato in modo casuale. I pazienti nella Parte B ricevono gli stessi regimi ad eccezione della claritromicina al posto della rifabutina. Nella Parte C, i pazienti ricevono dapsone da solo per 2 settimane, quindi in combinazione con fluconazolo, rifabutina o entrambi i farmaci nello stesso modo della Parte A. I pazienti della Parte D ricevono lo stesso regime di quelli della Parte C, tranne che con claritromicina in sostituzione di rifabutina. I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Metadone per programmi di abuso di droghe a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello studio.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 >= 200 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Metadone per la terapia dell'abuso di droghe.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Sospetto di problemi di malassorbimento gastrointestinale (a discrezione dello sperimentatore).
  • Ipersensibilità nota a dapsone, SMX o altri sulfonamidi, trimetoprim, claritromicina, rifabutina o altre rifamicine, fluconazolo o altri azoli.
  • Deficit di G-6-PD o metaemoglobinemia (solo nei pazienti della Parte C e D).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti citolitici.
  • Amiodarone.
  • Anestetici, generali.
  • Astemizolo.
  • Azitromicina.
  • Barbiturici.
  • Carbamazepina.
  • Cimetidina.
  • Ciprofloxacina.
  • Cisapride.
  • Claritromicina (eccetto quanto richiesto dallo studio).
  • Clotrimazolo.
  • Desametasone.
  • Disulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluorochinoloni.
  • Fluoxetina.
  • Gestodene.
  • Idroclorotiazide.
  • Ipoglicemici, orale.
  • Isoniazide.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Levomepromazina.
  • Loratadina.
  • inibitori MAO.
  • Methoxsalen.
  • Miconazolo.
  • Nafcillina.
  • Analgesici narcotici.
  • Naringenina.
  • Nifedipina.
  • Noretindrone.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazine.
  • Fenitoina.
  • Inibitori della proteasi.
  • Chinidina.
  • Ranitidina.
  • Rifabutina (tranne quanto richiesto dallo studio).
  • Rifampicina.
  • Ipnotici sedativi.
  • Sulfafenazolo.
  • Terfenadina.
  • Tranquillanti (a meno che consentito dall'investigatore).
  • Antidepressivi triciclici e tetraciclici.
  • Troleandomicina.
  • Warfarin.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agenti citolitici entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Rifabutina e/o rifampicina entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Fluconazolo o altri azoli entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Glutatione, precursori del glutatione o profarmaci correlati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Esclusi entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio:

  • Amiodarone.
  • Anestetici, generali.
  • Astemizolo.
  • Azitromicina.
  • Cimetidina.
  • Ciprofloxacina.
  • Cisapride.
  • Claritromicina.
  • Desametasone.
  • Disulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluorochinoloni.
  • Fluoxetina.
  • Idroclorotiazide.
  • Ipoglicemici, orale.
  • Isoniazide.
  • Levomepromazina.
  • Loratadina.
  • inibitori MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillina.
  • Analgesici narcotici.
  • Naringenina.
  • Nifedipina.
  • Noretindrone.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazine.
  • Fenitoina.
  • Inibitori della proteasi.
  • Chinidina.
  • Ranitidina.
  • Ipnotici sedativi.
  • Sulfafenazolo.
  • Terfenadina.
  • Tranquillanti (a meno che consentito dall'investigatore).
  • Troleandomicina.
  • Warfarin.

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Barbiturici.
  • Carbamazepina.
  • Clotrimazolo.
  • Gestodene.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Miconazolo.
  • Omeprazolo.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusione di sangue entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Radioterapia entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso attivo di droghe o alcol o dipendenza che precluderebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Unadkat J
  • Cattedra di studio: Trapnell CB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 283
  • 11259 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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