Uno studio sulla zidovudina durante il travaglio e il parto nelle donne in gravidanza con infezione da HIV

L'uso in tutto il mondo di infusioni intrapartum costanti di ZDV per prevenire la trasmissione non è pratico o fattibile. Circa il 18% delle donne nello studio ACTG 076 ha perso le infusioni di ZDV EV, anche in siti ACTG esperti. C'è un urgente bisogno di stabilire un metodo più pratico per la somministrazione di ZDV durante il travaglio e il parto che, come minimo, si avvicini al tasso di somministrazione di ZDV utilizzato in ACTG 082. In futuro, ciò consentirebbe alle donne di iniziare un regime intensivo di ZDV durante il travaglio precoce, anche prima di raggiungere l'ospedale.

Coorte 1: le donne in travaglio attivo ricevono 3 dosi di ZDV per via orale a distanza di 3 ore seguite da campionamento farmacocinetico. Dopo il campionamento farmacocinetico dopo la 3a dose orale o alla dilatazione di 8 cm (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le donne ricevono ZDV EV fino al parto. Il sangue del cordone ombelicale verrà analizzato per i livelli sierici di ZDV PK e verrà determinato lo stato di infezione del bambino. Se la dose di ZDV è adeguata per raggiungere i livelli mirati di farmaco nel siero materno nella coorte 1 e se il dosaggio orale è tollerato in questa coorte, la coorte 2 inizierà l'arruolamento. [COME PER EMENDAMENTO 08/03/01: La coorte 1 è stata completata e solo la coorte 2 è aperta per l'iscrizione.] Coorte 2: [COME DA EMENDAMENTO 08/03/01: Le donne in travaglio attivo ricevono una dose di carico iniziale di ZDV orale, poi un'altra dose di ZDV orale 3 ore dopo, entrambe le dosi seguite da campionamento farmacocinetico. Dopo il campionamento farmacocinetico dopo la seconda dose orale, o alla dilatazione di 8 cm (a seconda di quale evento si verifichi per primo), la donna riceve ZDV EV fino al parto. Il sangue del cordone ombelicale non verrà analizzato per i livelli sierici di ZDV PK e verrà determinato lo stato di infezione del neonato.]