- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001533
Trattamento dei disordini linfoproliferativi dei linfociti granulari T-grandi (T-LGL) con ciclosporina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
Conta assoluta di LGL nel sangue periferico maggiore o uguale a 300/ul (eseguita su un differenziale manuale), con cellule LGL che hanno l'aspetto caratteristico di grandi linfociti con abbondante citoplasma blu pallido, con o senza una zona chiara perinucleare, con vari gradi di granuli azzurrofili.
Studi immunofenotipici del sangue periferico che mostrano un aumento della popolazione di T-LGL (colorazione per: CD3, CD8 e CD16 o CD57+/- CD56).
Neutropenia grave (minore o uguale a 500 neutrofili/uL di sangue periferico), o grave trombocitopenia (minore o uguale a 20.000 piastrine/uL, o moderata trombocitopenia (minore o uguale a 50.000 piastrine/uL con sanguinamento attivo o anemia (emoglobina inferiore o uguale a 9 gm/dL), o fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi superiore o uguale a 2 unità/mese per due mesi prima dell'inizio del trattamento con CsA.
I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con CsA o FK506.
I pazienti non devono avere una linfocitosi LGL reattiva a un'infezione virale.
I pazienti non devono avere un performance status ECOG superiore a 3.
Le pazienti non devono essere attualmente in stato di gravidanza o non disposte ad assumere contraccettivi orali a meno che non siano in postmenopausa.
Le madri non devono allattare.
I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
I pazienti non devono essere sieropositivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loughran TP Jr. Clonal diseases of large granular lymphocytes. Blood. 1993 Jul 1;82(1):1-14.
- Witzig TE, Weitz JJ, Lundberg JH, Tefferi A. Treatment of refractory T-cell chronic lymphocytic leukemia with purine nucleoside analogues. Leuk Lymphoma. 1994 Jun;14(1-2):137-9. doi: 10.3109/10428199409049659.
- Gabor EP, Mishalani S, Lee S. Rapid response to cyclosporine therapy and sustained remission in large granular lymphocyte leukemia. Blood. 1996 Feb 1;87(3):1199-200. No abstract available.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucocitosi
- Neutropenia
- Trombocitopenia
- Leucemia, cellule T
- Malattie linfoproliferative
- Linfocitosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960142
- 96-H-0142
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