Una valutazione clinica, microbiologica e immunologica completa dei pazienti con sospetta sindrome della malattia di Lyme dopo il trattamento e popolazioni di controllo selezionate

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

SCREENING PER SOSPETTI PTLDS

Età >= 13 anni, sospetto di malattia di Lyme

SINDROME DELLA MALATTIA DI LYME POST-TRATTAMENTO (PTLDS)

Ai fini di questo studio, PTLDS è definito come (1) che si verifica in pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 13 anni (2) a cui è stata diagnosticata la malattia di Lyme confermata o probabile secondo la definizione del CDC (https://wwwn.cdc.gov /nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/). Il medico dello studio esaminerà la storia per confermare i casi probabili. (3) Hanno ricevuto la terapia antibiotica raccomandata (4) e presentano sintomi e/o segni persistenti o recidivanti per almeno sei mesi dopo la terapia [4, 5]. (5) Inoltre non dovrebbero avere altra spiegazione documentata per i loro segni e sintomi.

CONTROLLI DELL'ARTRITE DI LYME

Ai fini di questo studio, l'artrite di Lyme è definita come insorta in un maschio o una femmina altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni che presentano episodi intermittenti di artrite che coinvolgono una o poche articolazioni, senza che sia documentata alcuna altra causa, e presentano anticorpi sierici positivi per B .burgdorferi confermato mediante IgG Western blot secondo i criteri CDC.

CONTROLLI RECUPERATI

Ai fini di questo studio, un controllo recuperato è definito come un maschio o una femmina altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni che ha avuto una malattia di Lyme confermata o probabile, che soddisfa la definizione del caso di sorveglianza nazionale della malattia di Lyme del CDC (appendice 5) e che ha ricevuto hanno accettato un trattamento antibiotico per la malattia di Lyme [5] (almeno 3 mesi dalla fine della terapia antibiotica prima della valutazione del protocollo) e che sono attualmente asintomatici.

CONTROLLI SIEROPOSITIVI

Ai fini di questo studio, un controllo sieropositivo è definito come un maschio o una femmina altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni che presenta una risposta anticorpale IgG sierica positiva a B. burgdorferi mediante Western blot secondo i criteri del CDC e che è asintomatico e che non ricorda episodi di malattia compatibile con l'infezione di Lyme e non hanno ricevuto una terapia antibiotica per Lyme

patologia.

CONTROLLO VACCINATO OSPA

Ai fini di questo studio, un controllo OspA vaccinato è definito come un maschio o una femmina altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni che ha ricevuto almeno due dosi del vaccino OspA per la malattia di Lyme (Lymerix). Questi controlli possono avere un ELISA positivo per B. burgdorferi ma un western blot IgG negativo (o illeggibile).

CONTROLLI DELLA SCLEROSI MULTIPLA

Ai fini di questo studio, un controllo della sclerosi multipla è definito come un maschio o una femmina altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva come definito dal Comitato di sperimentazione clinica della National Multiple Sclerosis Society e nessuna prova di precedente esposizione a B. burgdorferi come indicato dalla storia negativa per la malattia di Lyme e western blot negativo per B. burgdorferi nel siero secondo i criteri CDC. I pazienti devono avere una Kurtzke o Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1 e 5.

VOLONTARI IN SALUTE

Ai fini di questo studio, un volontario sano è definito come maschio o femmina sano, di età pari o superiore a 18 anni, senza storia compatibile con malattia di Lyme e test sierologici negativi per B. burgdorferi secondo i criteri CDC.

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE

1. Età inferiore a 18 (meno di 13 per i pazienti con PTLDS)
2. Peso inferiore a 70 libbre. (35kg)
3. Gravidanza o allattamento
4. Donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile e non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante le fasi di valutazione e trattamento del protocollo.
5. Anomalie di laboratorio clinicamente significative tra cui test positivo per sifilide (RPR), HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
6. L'uso cronico di farmaci sarà valutato caso per caso.
7. - Non in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio o incapace di fornire il consenso informato e/o rispettare tutti gli aspetti della valutazione.
8. Tutti i partecipanti allo studio devono accettare di consentire l'utilizzo dei propri campioni per ricerche future.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI PTLDS E CONTROLLI CON ARTRITE DI LYME:

Oltre ai criteri generali di esclusione, queste persone saranno escluse per:

1. Uso di farmaci immunosoppressori come steroidi sistemici (ma non topici o inalanti) e agenti citotossici.
2. Anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune riconosciuta come artrite reumatoide, vasculite, lupus eritematoso sistemico, ecc.
3. Gravi malattie mediche o psichiatriche croniche preesistenti o concomitanti diverse dalla malattia di Lyme.
4. Storia passata di trauma cranico significativo, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni o altre malattie mediche che potrebbero produrre deficit neurologici (come malattie cerebrovascolari).
5. Uso di antibiotici sistemici nel mese precedente.
6. Uso di immunomodulatori come gli interferoni.
7. L'uso cronico di farmaci sarà valutato caso per caso
8. I pazienti saranno esclusi da questo protocollo se sono giudicati dal ricercatore principale con una compromissione significativa della loro capacità di giudizio e ragionamento che compromette la loro capacità di prendere decisioni nel loro migliore interesse.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I CONTROLLI DEI VOLONTARI GUARITI, SIEROPOSITIVI, VACCINATI OSPA E SANI:

Oltre ai criteri di esclusione applicabili di cui sopra (criteri di esclusione generali e criteri di esclusione per pazienti affetti da PTLDS e controlli per l'artrite di Lyme), queste persone saranno escluse per:

1. Malattia medica o psichiatrica cronica grave preesistente o concomitante.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I CONTROLLI DELLA SCLEROSI MULTIPLA:

Oltre ai suddetti criteri generali di esclusione, queste persone saranno escluse per:

1. Malattia medica psichiatrica o cronica grave preesistente o concomitante oltre alla sclerosi multipla.
2. Storia passata di trauma cranico significativo, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni o altra malattia medica, oltre alla sclerosi multipla, che potrebbe produrre deficit neurologico (come la malattia cerebrovascolare).
3. Precedentemente ricevuto irradiazione linfoide totale (TLI) o cladribina.
4. Ha utilizzato farmaci immunoattivi (escluso l'interferone beta) nei tre mesi precedenti lo studio.
5. Nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio, sono stati somministrati trattamenti sperimentali come plasmaferesi, ossigeno iperbarico, gangliosidi, copolimero 1, ecc.

AMMISSIBILITÀ DELLE POPOLAZIONI SPECIALI

Bambini: i bambini di età pari o superiore a 13 anni possono partecipare alla coorte PTLDS perché la condizione in studio può colpire i bambini. Questa età è stata selezionata in modo appropriato affinché i bambini fornissero il consenso e rispettassero le procedure dello studio. I bambini di età inferiore ai 13 anni saranno esclusi dalla coorte PTLDS e nessun bambino sarà arruolato nelle altre coorti di studio.

Donne in gravidanza e in allattamento: le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse dalla partecipazione allo studio. Un partecipante iscritto che rimane incinta durante lo studio verrà ritirato

Adulti che non hanno la capacità di dare il consenso: gli adulti che non hanno la capacità decisionale di fornire il consenso informato sono esclusi dallo screening e i partecipanti adulti iscritti che perdono permanentemente la capacità di dare il consenso durante la partecipazione allo studio saranno ritirati

Membri del personale NIH: il personale NIH può essere arruolato se soddisfa i criteri di ammissibilità. Né la partecipazione né il rifiuto di partecipare come soggetto alla ricerca avranno un effetto, positivo o negativo, sull'occupazione o sulla posizione del partecipante presso NIH. Verrà fatto ogni sforzo per proteggere le informazioni sui partecipanti, ma tali informazioni potrebbero essere disponibili nelle cartelle cliniche e potrebbero essere disponibili agli utenti autorizzati al di fuori del gruppo di studio in modo sia identificabile che non identificabile.