Un confronto randomizzato aperto di fase II di 566C80 e pentamidina isetionato per il trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii in pazienti affetti da AIDS che sono intolleranti a trimetoprim/sulfametossazolo

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

• Storia di intolleranza al TMP/SMX o ad un altro sulfamidico, che ha richiesto l'interruzione della terapia, o si sta attualmente riscontrando.
• Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi.

• Disturbo da malassorbimento o vomito che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe potenzialmente la ritenzione e l'assorbimento di una terapia orale.
• Polmonite batterica, fungina o virale concomitante, sarcoma di Kaposi polmonare o altra malattia concomitante o malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dell'efficacia del farmaco.
• Presenti occorrenze di prolungamento anomalo dell'intervallo QT su ECG standard a 12 derivazioni.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Farmaci con potenziale effetto anti-pneumocisti (ad es.:
• sulfamidici, dapsone, trimetoprim, altri inibitori della diidrofolato reduttasi (DHFR), primachina, clindamicina, sulfoniluree).
• Ganciclovir.
• Zidovudina.
• Agenti sperimentali inclusi agenti antiretrovirali (ddI, ddC, ecc.). I pazienti che ricevono questi farmaci prima dell'ingresso devono interrompere il loro uso durante la fase terapeutica (21 giorni) dello studio.
• Corticosteroidi (tranne la terapia sostitutiva) durante il periodo di trattamento di 21 giorni (pazienti di strato A e C).
• Antiaritmici di classe 1A (es.:
• chinidina, procainamide, disopiramide).

Sono esclusi i pazienti con:

• Giudicato dall'investigatore in insufficienza respiratoria imminente.
• Intolleranza nota alla pentamidina isetionato per via parenterale o fallimento terapeutico con lo stesso per il trattamento dell'attuale episodio di PCP.
• Psicosi significativa o disturbo emotivo che, secondo l'investigatore, precluderebbe al paziente di aderire al protocollo.
• Incapacità o riluttanza ad assumere farmaci per via orale o con il cibo.
• Precedente deficit documentato di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• Anamnesi, o eventi presenti, di prolungamento anomalo dell'intervallo QT su ECG standard a 12 derivazioni.
• Risoluzione dalla FDA 053A a causa della tossicità.
• Per i pazienti che rientrano nei criteri di intolleranza storica (Gruppi A e B), la precedente terapia per questo episodio di PCP è un'esclusione.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Trattamento entro 4 settimane dall'ingresso per un precedente episodio di PCP.
• Per i pazienti che rientrano nei criteri di intolleranza storica (Gruppi A e B), la precedente terapia per questo episodio di PCP è un'esclusione.

Necessario:

• Prednisone adiuvante per il paziente arruolato negli Strati B o D.