- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002068
Un confronto multicentrico di fluconazolo (UK-49,858) e amfotericina B come trattamento per la meningite criptococcica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Saint Michael's Hosp
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-
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- Davies Med Ctr
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Christiana Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Univ of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212011192
- Univ of Maryland / Inst of Human Virology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Univ of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Terapia immunosoppressiva.
- Terapia antivirale come la zidovudina.
- Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Trattamento concomitante:
Consentito:
- Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per ogni paziente, dal paziente stesso o dal tutore legale del paziente.
- Nessuna precedente terapia antimicotica sistemica per la criptococcosi.
- Ricaduta dopo terapia precedente.
- Il successo della terapia precedente deve essere stato documentato da una coltura negativa del liquido cerebrospinale (CSF) alla fine della terapia. Dopo una terapia precedente, tali pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Terapia immunosoppressiva.
- Terapia antivirale come la zidovudina.
- Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
- Anamnesi di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
- Malattia epatica moderata o grave.
- Comatoso.
- È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.
Farmaci concomitanti:
Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
- Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.
- Anticoagulanti di tipo Coumadin.
- Ipoglicemizzanti orali.
- Barbiturici.
- Fenitoina.
- Immunostimolanti.
- Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
Trattamento concomitante:
Escluso:
- Sostituzione dei linfociti.
Sono esclusi i pazienti con:
- Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
- Anamnesi di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
- Malattia epatica moderata o grave.
- Comatoso.
- È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
- Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.
- Anticoagulanti di tipo Coumadin.
- Ipoglicemizzanti orali.
- Barbiturici.
- Fenitoina.
- Immunostimolanti.
- Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Sostituzione dei linfociti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Meningite, funghi
- Infezioni fungine del sistema nervoso centrale
- Criptococcosi
- Meningite
- Meningite, Criptococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012H
- 056-159B
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato