Tolleranza, sicurezza e attività della rifapentina da sola e in terapia di combinazione in pazienti affetti da AIDS con batteriemia da Mycobacterium Avium Complex.

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Stato sierologico HIV positivo documentato.
• AIDS documentato.
• Emocoltura positiva per MAC dal laboratorio di microbiologia designato dallo studio. NOTA:
• I pazienti con presunta batteriemia da MAC, come evidenziato da coltura positiva del sangue, del midollo osseo o della biopsia epatica analizzata localmente, possono essere arruolati in attesa di conferma.
• Minimo di due sintomi associati a MAC, definiti come >= febbre di grado 1; > sudorazione notturna di grado 1, affaticamento, diarrea, dolore addominale o anoressia; o perdita di peso > 5% segnalata entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Profilassi MAC con farmaci diversi dai farmaci in studio (è richiesto un periodo di sospensione di 5 giorni).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Tubercolosi polmonare.
• Infezioni che richiedono l'uso di farmaci non consentiti.
• Malattie gravi che introducono rischi indebiti di reazioni avverse ai farmaci in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terfenadina.
• Trattamento per la tubercolosi polmonare.
• Studia droghe da una fonte esterna.
• Farmaci con attività anti-MAC (ad esempio amikacina, ciprofloxacina, clofazimina, rifampicina e rifabutina).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di ipersensibilità a rifabutina, rifampicina, claritromicina, eritromicina, azitromicina o etambutolo.
• Precedente episodio di uveite.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Trattamento profilattico per MAC con rifabutina o uno qualsiasi dei farmaci in studio.
• Azitromicina nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
• Qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.