Uno studio di due combinazioni di farmaci anti-HIV

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata da un test ELISA anticorpale autorizzato e confermata da Western blot, emocoltura HIV positiva, antigene sierico HIV positivo o viremia plasmatica.
• Conta delle cellule CD4+ di almeno 300 cellule/mm3.
• HIV-1 RNA inferiore a 10.000 copie/ml mediante analisi PCR Roche Amplicor.
• Classificazione di categoria A o B del CDC per l'infezione da HIV (nessuna diagnosi clinica di AIDS).
• Rispetto del programma di dosaggio e delle valutazioni del protocollo.

Farmaci precedenti:

Necessario:

• 3TC a 150 mg bid, ZDV a 600 mg/die (200 mg tid o 300 mg bid), più un inibitore della proteasi in commercio (ritonavir, saquinavir, indinavir o nelfinavir) alla dose raccomandata per almeno 10 settimane.

Consentito:

• Corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Sindromi da malassorbimento che influenzano l'assorbimento del farmaco (ad esempio, morbo di Crohn e pancreatite cronica).
• Iscrizione ad altri protocolli sperimentali.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti chemioterapici citotossici.
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
• Altri agenti investigativi.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Agenti chemioterapici e immunomodulanti citotossici come corticosteroidi sistemici, IF-2, alfa-IFN, beta-IFN o gamma-IFN (ad eccezione dei corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Vaccino immunoterapico contro l'HIV entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.