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Safety and Effectiveness of Adding Saquinavir (FORTOVASE) in Soft Gel Capsule Form to an Anti-HIV Drug Combination in HIV-Infected Patients

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase IV, Non-Comparative Study to Evaluate FORTOVASE (Saquinavir) Soft Gel Capsule (SGC) TID Regimen in Combination With Two NRTI's in HIV-1 Infected Women and Men

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give saquinavir (as a soft gel capsule taken by mouth) along with 2 other anti-HIV drugs to HIV-infected patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prior to initiation of study treatment all patients are screened and baseline lab values are taken. Patients then receive the study treatment, FORTOVASE, two times a day plus 2 new NRTI's. Assessments will be performed at specified intervals throughout the duration of treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia Oak Tree Clinic
  • Porto Rico
      • San Turce, Porto Rico, 00908
        • Programe DeSIDA De San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • ASC Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Dean Martin
    • California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Wilbert Jordan
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Ctr for Quality Care
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NTouch Research Corp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois Hosp at Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • C100 HIV Outpatient Program
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ / Dept of Ob/Gyn
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ CRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Health Sciences Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale Univ Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Infectious Disease
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or more.
  • Meet specific requirements if you have ever taken NRTIs.
  • Are 16 - 64 years old (need consent if under 18).
  • Agree to use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have taken non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 2 weeks.
  • Have taken all the available NRTIs.
  • Have certain serious medical conditions, including severe liver disease or active opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Have a history of weight loss, muscle pain, and loss of appetite.
  • Have taken certain medications, including anti-HIV drugs other than those required by this study.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are unable to complete the study for any reason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: S Palleja
  • Cattedra di studio: C Karol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229Q
  • NR15750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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