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Sicurezza ed effetti della somministrazione di un nuovo vaccino contro l'HIV (GENEVAX-HIV) a volontari HIV-negativi

23 giugno 2005 aggiornato da: Wyeth-Lederle Vaccines

GENEVAX-HIV (APL 400-003), un vaccino a DNA candidato: uno studio pilota di aumento della dose di GENEVAX-HIV somministrato per via intramuscolare utilizzando il Biojector 2000 in volontari sieronegativi per l'HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro somministrare GENEVAX-HIV, un nuovo vaccino contro l'HIV, a volontari HIV-negativi. Questo studio esaminerà anche come questo vaccino influisce sul sistema immunitario di questi volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, ai volontari viene somministrata un'iniezione intramuscolare di vaccino GENEVAX-HIV utilizzando il Biojector 2000. Le misure di sicurezza e la risposta immunitaria sono valutate di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Hanno 18 - 60 anni.
  • Sono sieronegativi e in buona salute.
  • Sono in grado di capire come si diffondono infezioni come l'HIV.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere l'epatite B o C.
  • Avere qualsiasi condizione che potrebbe impedirti di completare lo studio.
  • Sono allergici alla bupivacaina, ai vaccini o ad alcuni anestetici locali.
  • Hai preso determinati farmaci o hai ricevuto determinate terapie che possono influenzare il tuo sistema immunitario.
  • Ha un disturbo del sistema immunitario o ha ricevuto una terapia per un disturbo del sistema immunitario.
  • - Sono stati esposti all'HIV entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino HIV sperimentale o qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto trasfusioni di sangue entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Abusare di alcol o droghe o avere un disturbo psichiatrico incontrollato.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth-Lederle Vaccines

Investigatori

  • Cattedra di studio: RR MacGregor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004
  • 04/400-003-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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