Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of GENEVAX-HIV, a Possible Vaccine

23 giugno 2005 aggiornato da: Wyeth-Lederle Vaccines

GENEVAX-HIV (APL 400-003), a Candidate DNA Vaccine: A Pilot Study of GENEVAX-HIV Given by Intramuscular or Intradermal Administration in HIV Seronegative Volunteers

The purpose of this study is to see if it is safe to give GENEVAX-HIV, a potential HIV vaccine, to HIV-negative volunteers. The study also compares the effects of GENEVAX-HIV injected into the muscle to the effects of the drug when injected into the skin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volunteers receive either intradermal or intramuscular injections of GENEVAX-HIV; humoral and cellular responses are assessed accordingly.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Good health.
  • Ability to understand the basis of HIV transmission and other common sexual and blood-borne infections.
  • The following parameters within normal range:
  • Hematopoietic:
  • total white blood cell, lymphocyte, granulocyte, and platelet count, hemoglobin and hematocrit.
  • Renal:
  • BUN and creatinine, urinalysis.
  • Hepatic:
  • total serum bilirubin.
  • Endocrine/Metabolic:
  • Serum calcium, serum glucose, total serum CPK.
  • Immunologic:
  • total serum immunoglobulin and absolute CD4 count.
  • Hepatitis B and Hepatitis C negative.
  • Urinalysis:
  • Normal screen with dipstick for esterase and nitrite.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • HIV-seropositive status.
  • Any positive result for anti-DNA antibodies considered of potential clinical significance as measured by anti-DNA antibody and/or anti-nuclear antibody (ANA) assays.
  • Any condition which, in the opinion of the principal investigator, might interfere with completion of the study or evaluation of the results.
  • Known hypersensitivity to bupivacaine or any amide-type local anesthetic (such as lidocaine, dibucaine, mepivacaine, and prilocaine) or a history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines.

Concurrent Medication:

Excluded:

Any medication which may affect immune function with the exception of low doses of nonprescription-strength NSAIDS, aspirin, or acetaminophen for acute conditions such as headache or trauma.

Patients with the following prior conditions are excluded:

  • HIV-seropositive.
  • Known or suspected history of impairment or abnormality in immune functioning.
  • Exposure to potentially-infective HIV fluids within the prior 6 months or tested positive for HIV at any time.
  • History of any prior disease or therapy which would affect immune function including:
  • Prior malignancy, except curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma in situ of the cervix.
  • Immunodeficiency or autoimmune disease.
  • Acute infection or a recent (within 6 months) history of chronic infection.
  • History of serious allergic reaction to any substance requiring hospitalization or emergent medical care (e.g., Stevens-Johnson syndrome, bronchospasm, or hypotension).

Prior Medication:

Excluded:

Cytotoxic chemotherapy that may affect immune function.

Prior Treatment:

Excluded:

  • Previous immunization with any experimental vaccines directed against HIV or receipt of any experimental agent within 30 days prior to enrollment.
  • Receipt of any blood products or immunoglobulin within 6 months prior to enrollment.
  • Exposure to live attenuated vaccines within 60 days of study.
  • Radiotherapy that may affect immune function.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Active drug or alcohol abuse or uncontrolled (unstable) psychiatric disorders which, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation.
  • Higher- or intermediate-risk sexual behavior (AVEG criteria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merlin Robb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su APL 400-003

3
Sottoscrivi