- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002239
Uno studio per confrontare tre dosi di T-20 quando somministrate in combinazione con abacavir, amprenavir, ritonavir ed efavirenz ad adulti con infezione da HIV
14 novembre 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio controllato di fase 2 che valuta tre dosi di T-20 in combinazione con abacavir, amprenavir, ritonavir ed efavirenz in adulti con infezione da HIV-1
Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare il T-20, un nuovo tipo di farmaco anti-HIV, con una combinazione di altri farmaci anti-HIV.
Gli altri farmaci anti-HIV utilizzati sono abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) ed efavirenz (EFV).
Vengono testate tre diverse dosi di T-20.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono assegnati a uno dei quattro gruppi.
Tre gruppi di dose ricevono un regime antiretrovirale di base (ABC, APV, RTV ed EFV) e T-20, che viene somministrato a una delle tre dosi su un regime due volte al giorno.
Il quarto gruppo (controllo) riceve solo il regime antiretrovirale di base.
Per ogni gruppo di trattamento sono arruolati 17 pazienti.
Il trattamento viene somministrato per 16 settimane, seguito da un'estensione del trattamento di 32 settimane e da un periodo di follow-up di 2 settimane.
Durante lo studio vengono valutati i seguenti parametri: parametri di sicurezza (misurati da ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed eventi avversi emergenti dal trattamento); attività virologica e immunologica; resistenza fenotipica e genotipica; livelli plasmatici di T-20; e farmacocinetica di T-20 e antiretrovirali orali.
La durata totale dello studio è di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pacific Oaks Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- ViRx Inc
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92270
- Donald Northfelt
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- ViRx Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- IDC Research Initiative
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Gary Richmond MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Trimeris Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Associates of Med and Mental Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Univ of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Sono sieropositivi.
- Avere un livello di HIV (carica virale) compreso tra 400 e 100.000 copie/ml alla visita di screening.
- Hanno assunto almeno 1 PI (inibitore della proteasi) per almeno 16 settimane e non hanno avuto interruzioni nel loro più recente regime farmacologico anti-HIV contenente PI.
- Avere almeno 18 anni.
- Accettare l'astinenza o l'uso di 2 metodi efficaci di controllo delle nascite, incluso un metodo di barriera, durante lo studio.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Hai mai preso un NNRTI (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa).
- Avere un'infezione opportunistica (correlata all'HIV).
- Hanno avuto una febbre inspiegabile di almeno 38,5 C per 7 giorni consecutivi entro 30 giorni prima dello screening.
- Hanno avuto diarrea della durata di almeno 15 giorni entro 30 giorni prima dello screening.
- Hai mai preso abacavir, amprenavir o efavirenz (ABC, APV o EFV).
- Avere determinate caratteristiche genetiche (mutazioni di resistenza ai farmaci) che potrebbero modificare il modo in cui un farmaco agisce nel corpo.
- Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
- Avere un tumore diverso da alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero.
- Sono in chemioterapia che non può essere interrotta durante lo studio.
- Stanno assumendo un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Hai mai ricevuto un vaccino contro l'HIV.
- Stanno assumendo alcuni farmaci.
- Abuso di droghe o alcol.
- Avere l'emofilia o un altro disturbo della coagulazione del sangue.
- Hanno subito un trapianto di organi.
- Sono incinte o allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1999
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2005
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Enfuvirtide
- Efavirenz
- Abacavir
- Amprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- T20-206
- 295B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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