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Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina anti-Cryptosporidium bovina (BACI) nel trattamento dell'enterite da Cryptosporidium nei pazienti affetti da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Univax Biologics Inc

PRIMARIO: valutare l'effetto dell'immunoglobulina bovina anti-Cryptosporidium (BACI) sul volume della diarrea dovuta a Cryptosporidium parvum in pazienti con AIDS che hanno un'enterite protratta da Cryptosporidium.

SECONDARIO: valutare i cambiamenti nella consistenza e frequenza delle feci, peso corporeo e sicurezza in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti sono randomizzati per ricevere BACI o placebo (colostro bovino da bovini non immunizzati) per 1 settimana. La parte in doppio cieco dello studio sarà seguita da una fase in aperto in cui tutti i 40 pazienti riceveranno BACI per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Composti antidiarroici (se la dose rimane stabile).
  • Zidovudina (AZT), dideossiinosina (ddI), dideossicitidina (ddC) o terapia alternativa per l'HIV (la dose fornita era stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Enterite da Cryptosporidium parvum.
  • Diarrea cronica.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane.
  • Capacità di tollerare il cibo per via orale.
  • Capacità di assumere l'antagonista del recettore H2 dell'istamina famotidina (Pepcid).

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Composti antidiarroici (la dose fornita è rimasta stabile nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio).
  • Zidovudina (AZT), dideossiinosina (ddI), dideossicitidina (ddC) o terapia alternativa per l'HIV (la dose fornita è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezioni cliniche concomitanti non risolte con patogeni enterici diversi da C. parvum (ad esempio, rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, tossina di C. difficile, Yersinia, amebiasi, MAI, CMV, Microsporida) come determinato dall'anamnesi o dallo screening microbiologico di routine.
  • Altre infezioni acute o concomitanti crisi mediche immediatamente pericolose per la vita diverse dalla criptosporidiosi.
  • Diarrea grossolanamente sanguinolenta.
  • Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari (diversa dall'intolleranza al lattosio).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Altra terapia sperimentale (ad esempio, antibiotici macrolidi, paromomicina) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Univax Biologics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081A
  • UNX-4101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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