Uno studio multicentrico di titolazione della dose controllata con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sandostatin (SMS 201-995) nel trattamento di pazienti con diarrea correlata a immunodeficienza acquisita

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

• Diarrea incontrollata che è una manifestazione o una complicazione dell'infezione da HIV documentata.
• Capacità di comunicare, partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.
• Capacità di autosomministrarsi iniezioni del farmaco in studio o avere un familiare o un compagno responsabile che possa farlo.
• Dato il consenso scritto prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Necessario:

• Almeno due settimane di regimi di dosaggio convenzionali di farmaci antidiarroici (ad es.:
• Lomotil, Imodium, Paregoric) entro un mese prima dell'ingresso nello studio. OPPURE I pazienti con evidenza di infezione(i) del tratto gastrointestinale superiore o inferiore per i quali è stata approvata una terapia potenzialmente curativa devono aver fallito un trattamento appropriato per almeno due settimane.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Evidenza di una sottostante malattia immunosoppressiva diversa da quella dovuta all'HIV.
• Diarrea causata da un disturbo gastrointestinale noto come colite ulcerosa idiopatica, morbo di Crohn, colite batterica acuta con coltura fecale positiva (documentata nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio E senza almeno 2 settimane di terapia antibiotica), colite pseudomembranosa (Clostridium difficile tossina positiva), sindrome dell'intestino corto, pancreatite cronica (alcolica o idiopatica), malattia ischemica dell'intestino o fistole enteroenteriche.

Sono esclusi i pazienti con:

• Diarrea che può essere controllata con agenti antidiarroici convenzionali.
• Peso delle feci in uno dei 2 periodi basali con una media <500 g/die.
• Evidenza di una sottostante malattia immunosoppressiva diversa da quella dovuta all'HIV.
• Diarrea causata da altri disturbi gastrointestinali non correlati all'HIV.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedentemente trattato con Longastatina come agente antidiarroico.
• Farmaci antidiarroici sperimentali entro un mese dall'ingresso nello studio.

Presente abuso di droghe per via endovenosa.