Uno studio clinico comparativo di fase I sui vaccini HIVAC-1e e contro il vaiolo (Vaccinia) in volontari precedentemente vaccinati e non vaccinati

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Tutti i farmaci, i farmaci e le terapie che, in virtù dell'azione farmacologica diretta o della possibile interazione farmacologica, potrebbero influenzare gli effetti previsti del vaccino in studio o mascherarne gli effetti collaterali possono essere somministrati in concomitanza solo su prescrizione del Sperimentatore principale e devono essere documentati su il modulo di segnalazione dei casi (CRF).
• Qualsiasi farmaco, anche l'aspirina, somministrato dopo la vaccinazione e durante i periodi di follow-up deve essere documentato sulla CRF del paziente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Mancato rispetto dei criteri elencati in Criteri di inclusione.
• Sviluppo di eczema attivo o altra condizione della pelle che aumenterebbe il rischio di lesioni secondarie da vaccinia.
• Comparsa di evidenza sierologica o clinica di infezione da HIV prima della vaccinazione.
• Prove attuali di infezioni virali clinicamente attive come la mononucleosi, il virus di Epstein-Barr o il citomegalovirus che possono influenzare l'immunocompetenza.
• Infezioni parassitarie, micobatteriche o piogeni attive e conclamate che influenzano i test designati nei criteri di inclusione.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Tutti i farmaci, i farmaci e le terapie non prescritti dal Principal Investigator e non documentati sul case report form (CRF).
• Qualsiasi farmaco, anche l'aspirina, somministrato dopo la vaccinazione e durante i periodi di follow-up che non sia documentato sulla CRF del paziente.

Sono esclusi i pazienti con:

• Mancato rispetto dei criteri elencati in Criteri di inclusione.
• Comparsa di evidenza sierologica o clinica di infezione da HIV prima della vaccinazione.
• Prove attuali di infezioni virali clinicamente attive.
• Infezioni parassitarie, micobatteriche o piogeni attive e conclamate che influenzano i test designati nei criteri di inclusione.

Comportamento a rischio:

Sono esclusi i pazienti che non accettano di comportarsi sessualmente in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione da HIV per la durata dello studio.

I pazienti devono:

• Essere HIV sieronegativo.
• Avere un'ottima salute generale.
• Non essere in grado di avere figli.
• Non avere contatti familiari immediati, partner sessuali, contatti intimi.
• Essere libero da malattie cliniche della pelle.
• Aver firmato un consenso informato.
• Anche i soggetti di controllo che ricevono il vaccino contro il vaiolo saranno selezionati secondo gli stessi criteri di inclusione. Possono essere reclutati da popolazioni con comportamenti a basso rischio; da dipendenti di laboratori e ospedali che forniscono servizi allo studio che normalmente richiederebbero la vaccinazione contro il vaiolo; e può essere eterosessuale, omosessuale o bisessuale.

I pazienti devono accettare di comportarsi sessualmente in modo da ridurre al minimo il rischio di infezione da HIV per la durata dello studio.