Uno studio sulla ddC nei pazienti con AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC) che non hanno avuto successo con la zidovudina (AZT)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

• Pentamidina aerosol o altra profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Consentito:
• Farmaci o trattamenti che potrebbero causare altra grave tossicità additiva se somministrati insieme al farmaco in studio saranno consentiti per il trattamento di una malattia acuta intercorrente o infezione opportunistica a discrezione dello sperimentatore.
• Isoniazide, se non vi è evidenza di neuropatia periferica all'ingresso e il paziente sta assumendo piridossina = o > 50 mg/die.
• metronidazolo, solo con interruzione del farmaco oggetto dello studio; l'esame neurologico deve essere eseguito prima e dopo il trattamento con metronidazolo e ddC riavviato solo se non ci sono segni, sintomi o reperti neurologici suggestivi di neuropatia periferica.
• Si raccomanda che i pazienti che necessitano di amfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprim/sulfametossazolo per via endovenosa, ganciclovir, pentamidina per via endovenosa, aciclovir o aciclovir per via endovenosa ≥ 1000 mg/die per via orale o altri farmaci tossici per il midollo osseo o per i reni sospendano la ddC fino a quando non stabile per due settimane con una dose di mantenimento dei suddetti farmaci e solo allora il ddC può essere riavviato.
• I pazienti che assumono amfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprim/sulfametossazolo, ganciclovir, aciclovir per via endovenosa o aciclovir = o > 1000 mg/die per via orale o altri farmaci tossici per il midollo osseo o per i reni possono non tollerare la concomitante ddC.
• Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza con ddC, i pazienti devono sottoporsi a frequenti valutazioni di laboratorio (settimanali), a seconda dei casi.
• Ci si può aspettare che i farmaci che sono nefrotossici o che hanno il potenziale di causare neuropatia periferica causino un aumento della tossicità quando co-somministrati con ddC.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia con dideossicitidina (ddC) interrotta fino a stabilizzazione per 2 settimane di trattamento.

MODIFICATO:

• Le categorie di trattamento sono ora:
• Fallimento del trattamento con AZT. Intolleranza all'AZT. Ineleggibilità AZT

Design originale:

• I pazienti devono avere una diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) e rientrare in una delle seguenti 2 categorie:
• Fallimento del trattamento con zidovudina (AZT) e intolleranza alla dideossiinosina (ddI) o intolleranza all'AZT e intolleranza al ddI. I minori di 18 anni devono avere il consenso di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Qualsiasi storia di neuropatia periferica dovuta a qualsiasi causa, anche se la neuropatia periferica non è stata la ragione per l'interruzione di altre terapie anti-HIV.
• Qualsiasi reperto indicativo di neuropatia periferica riscontrato all'esame neurologico. Se il paziente ha un riscontro isolato di un riflesso d'Achille assente, può essere inserito se nessun segno o sintomo e nessun altro riscontro suggerisce una neuropatia periferica.
• Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi o dal carcinoma basocellulare.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altri farmaci sperimentali.
• Altri analoghi nucleosidici retrovirali.
• Immunomodulatori Corticosteroidi sistemici.
• Farmaci con noto potenziale nefrotossico o epatotossico.
• Farmaci che possono causare neuropatia periferica.
• Evitare a causa del potenziale di causare neuropatia periferica:
• Cloramfenicolo.
• Iodochinolo.
• Fenitoina.
• Etionammide.
• Oro.
• Ribavirina.
• Vincristina.
• Cisplatino.
• Dapsone.
• Disulfiram.
• Glutetimide.
• Idralazina.
• Nitrofurantoina.

Sono esclusi i pazienti con:

• Qualsiasi storia di neuropatia periferica dovuta a qualsiasi causa.
• Qualsiasi reperto indicativo di neuropatia periferica riscontrato all'esame neurologico di base.
• Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi o dal carcinoma basocellulare.
• Riluttanza o ritenuta incapace di firmare il consenso informato.