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Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo o del clotrimazolo nel trattamento delle infezioni fungine della bocca e della gola nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di fluconazolo o troche di clotrimazolo nel trattamento di pazienti con candidosi orofaringea in associazione con la sindrome da immunodeficienza acquisita

Per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della singola capsula giornaliera di fluconazolo per 14 giorni rispetto al clotrimazolo troche 5 volte al giorno per 14 giorni nel trattamento della candidosi orofaringea nei pazienti con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Dr Robert Larsen
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430654
        • UCSF Hosp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Saint Raphael's Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Cabrini Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Cimetidina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia nota di intolleranza o allergia agli imidazoli o ai triazoli o ai componenti non azolici delle troche di clotrimazolo (destrosio, cellulosa, povidone, magnesio stearato).
  • Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.

Farmaci concomitanti:

Esclusi i risultati in attesa degli studi di fase I per determinare se si verifica un'interazione tra fluconazolo e questi agenti:

  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Anticoagulanti di tipo cumarinico.
  • Rifampicina.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Ciclosporina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia nota di intolleranza o allergia agli imidazoli o ai triazoli o ai componenti non azolici delle troche di clotrimazolo (destrosio, cellulosa, povidone, magnesio stearato).
  • Incapace di tollerare farmaci per via orale.
  • Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.
  • Aspettativa di vita < 4 settimane.
  • Non può o non vuole essere seguito presso lo stesso centro per la conduzione di questo studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 3 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Altri agenti antimicotici.
  • Esclusi i risultati in attesa degli studi di fase I per determinare se si verifica un'interazione tra fluconazolo e questi agenti:
  • Barbiturici.
  • Fenitoina.
  • Anticoagulanti di tipo cumarinico.
  • Rifampicina.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Ciclosporina.

Pazienti che soddisfano i criteri CDC per la diagnosi di AIDS o che presentano evidenza sierologica o virologica di infezione da HIV (ma senza ancora infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS).

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato per iscritto alla loro partecipazione allo studio.
  • Pazienti con segni di candidosi orofaringea, cioè con tipiche placche bianche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012M
  • 056-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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