- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002282
Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo o del clotrimazolo nel trattamento delle infezioni fungine della bocca e della gola nei pazienti con AIDS
Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di fluconazolo o troche di clotrimazolo nel trattamento di pazienti con candidosi orofaringea in associazione con la sindrome da immunodeficienza acquisita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Dr Robert Larsen
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- Davies Med Ctr
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 941430654
- UCSF Hosp
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Saint Raphael's Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Univ Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Cabrini Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Univ Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Cimetidina.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Storia nota di intolleranza o allergia agli imidazoli o ai triazoli o ai componenti non azolici delle troche di clotrimazolo (destrosio, cellulosa, povidone, magnesio stearato).
- Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.
Farmaci concomitanti:
Esclusi i risultati in attesa degli studi di fase I per determinare se si verifica un'interazione tra fluconazolo e questi agenti:
- Barbiturici.
- Fenitoina.
- Anticoagulanti di tipo cumarinico.
- Rifampicina.
- Ipoglicemizzanti orali.
- Ciclosporina.
Sono esclusi i pazienti con:
- Storia nota di intolleranza o allergia agli imidazoli o ai triazoli o ai componenti non azolici delle troche di clotrimazolo (destrosio, cellulosa, povidone, magnesio stearato).
- Incapace di tollerare farmaci per via orale.
- Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.
- Aspettativa di vita < 4 settimane.
- Non può o non vuole essere seguito presso lo stesso centro per la conduzione di questo studio.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 3 giorni dall'ingresso nello studio:
- Altri agenti antimicotici.
- Esclusi i risultati in attesa degli studi di fase I per determinare se si verifica un'interazione tra fluconazolo e questi agenti:
- Barbiturici.
- Fenitoina.
- Anticoagulanti di tipo cumarinico.
- Rifampicina.
- Ipoglicemizzanti orali.
- Ciclosporina.
Pazienti che soddisfano i criteri CDC per la diagnosi di AIDS o che presentano evidenza sierologica o virologica di infezione da HIV (ma senza ancora infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS).
- Pazienti che hanno dato il consenso informato per iscritto alla loro partecipazione allo studio.
- Pazienti con segni di candidosi orofaringea, cioè con tipiche placche bianche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Candidosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Candidosi, Orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012M
- 056-171
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato