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La sicurezza e l'efficacia della pentamidina nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) nei pazienti con AIDS che hanno avuto la PCP in precedenza

23 giugno 2005 aggiornato da: Fisons

Uno studio comparativo di gruppo in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi di aerosol pentamidina nella profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii in pazienti con AIDS dopo il primo episodio di PCP

Valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione bisettimanale di 1 dose su 3 di aerosol pentamidina quando utilizzata come agente profilattico in pazienti che si sono ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) associata all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
        • Fisons Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
  • Toxoplasmosi.
  • Criptococcosi.
  • Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
  • Asma che richiede farmaci.
  • Terapia attiva per la tubercolosi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia attiva per la tubercolosi.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
  • Toxoplasmosi.
  • Criptococcosi.
  • Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
  • Riluttanza a firmare il consenso informato.
  • Non può cooperare con le procedure dello studio.
  • Asma che richiede farmaci.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
  • Agenti immunomodulatori.
  • Corticosteroidi.

I pazienti devono:

  • Avere l'AIDS e essersi ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) provata citologicamente o istologicamente.
  • Essere almeno 2 settimane e non più di 24 settimane dopo la terapia per PCP acuta.
  • Avere anticorpi positivi per l'HIV da qualsiasi kit di test ELISA con licenza federale o test Western blot confermato.
  • Avere una funzione polmonare adeguata (capacità vitale = o > 80% del previsto; volume espiratorio forzato (FEV1), 1 s = o > 65% del FEV1 totale; e capacità di diffusione polmonare corretta > 60% del previsto).
  • Privo di problemi medici acuti.

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1989

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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