- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002291
La sicurezza e l'efficacia della pentamidina nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) nei pazienti con AIDS che hanno avuto la PCP in precedenza
23 giugno 2005 aggiornato da: Fisons
Uno studio comparativo di gruppo in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse dosi di aerosol pentamidina nella profilassi della polmonite da Pneumocystis Carinii in pazienti con AIDS dopo il primo episodio di PCP
Valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione bisettimanale di 1 dose su 3 di aerosol pentamidina quando utilizzata come agente profilattico in pazienti che si sono ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) associata all'AIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
- Fisons Corp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Zidovudina (AZT).
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
- Toxoplasmosi.
- Criptococcosi.
- Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
- Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
- Asma che richiede farmaci.
- Terapia attiva per la tubercolosi.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Terapia attiva per la tubercolosi.
Sono esclusi i pazienti con:
- Richiedere una terapia attiva in corso per un'infezione opportunistica (OI) al momento dell'ingresso o quelli con una delle seguenti OI che definiscono l'AIDS prima dell'ingresso:
- Toxoplasmosi.
- Criptococcosi.
- Dipendente da trasfusioni (che richiedono trasfusioni di sangue più di una volta al mese). L'ultima trasfusione non può essere stata effettuata entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
- Sarcoma di Kaposi polmonare (KS).
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
- Non può cooperare con le procedure dello studio.
- Asma che richiede farmaci.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
- Antiretrovirali diversi dalla zidovudina (AZT).
- Agenti immunomodulatori.
- Corticosteroidi.
I pazienti devono:
- Avere l'AIDS e essersi ripresi dal loro primo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) provata citologicamente o istologicamente.
- Essere almeno 2 settimane e non più di 24 settimane dopo la terapia per PCP acuta.
- Avere anticorpi positivi per l'HIV da qualsiasi kit di test ELISA con licenza federale o test Western blot confermato.
- Avere una funzione polmonare adeguata (capacità vitale = o > 80% del previsto; volume espiratorio forzato (FEV1), 1 s = o > 65% del FEV1 totale; e capacità di diffusione polmonare corretta > 60% del previsto).
- Privo di problemi medici acuti.
Abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 ottobre 1989
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Polmonite
- Polmonite, Pneumocystis
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022A
- 87-71
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