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Un confronto tra zidovudina (AZT) e stavudina in pazienti con infezione da HIV

4 agosto 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Un confronto in doppio cieco tra zidovudina (AZT) e stavudina (d4T; BMY 27857) per il trattamento di pazienti con infezione da HIV con conta assoluta dei linfociti CD4 tra 50 e 500 cellule/mm3

Per confrontare stavudina (d4T) e zidovudina (AZT) nel rallentare la progressione della malattia da HIV. Confrontare l'attività antivirale di d4T rispetto all'AZT misurata dai livelli plasmatici dell'antigene p24 e della viremia dell'HIV e la loro relativa efficacia in base al miglioramento e/o all'assenza di variazioni avverse nel tempo nei parametri di laboratorio associati all'infezione da HIV. Confrontare la sicurezza delle dosi orali di d4T rispetto all'AZT nei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Combat Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331016960
        • Univ of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Dr Steven Marlowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 661607354
        • Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Braxton Health Service
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Montefiore Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dr Edward Stool
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847881
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee County Med Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • AZT.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata determinata da un test ELISA e/o Western blot positivo.
  • Conta assoluta di CD4 di 100-500 cellule/mm3 entro 90 giorni prima della registrazione O una conta di CD4 di 50-99 cellule/mm3 entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Precedente terapia con zidovudina per almeno 6 mesi e attualmente tollerante almeno 500 mg al giorno.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Infezione opportunistica che definisce l'AIDS di nuova diagnosi che richiede una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Necessità di terapia sistemica cronica al momento dell'arruolamento.
  • Diarrea intrattabile.
  • Segni o sintomi di neuropatia periferica bilaterale al momento dello screening.
  • Intolleranza dimostrata alla terapia con zidovudina.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia sistemica cronica con agenti che possono sopprimere il midollo osseo, causare neurotossicità o creare disfunzione epatica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia precedente di neuropatia periferica bilaterale.
  • Intolleranza dimostrata alla terapia con zidovudina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente d4T, ddI o ddC.
  • Altri farmaci antiretrovirali sperimentali (ad es. AZddU, Al 721, interferone o farmaci immunomodulanti entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o ribavirina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio).
  • - Precedente terapia antitumorale mielosoppressiva, neurotossica o citotossica entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi terapia precedente che renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Necessario:

  • Almeno 6 mesi di precedente AZT e che attualmente tollerano almeno 500 mg al giorno, con l'ultima dose ricevuta non più di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116A
  • AI455-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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