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Un confronto tra Epivir Plus Crixivan combinato con Zerit o Retrovir in pazienti con infezione da HIV che non hanno mai assunto farmaci anti-HIV

1 ottobre 2007 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo di Zerit (d4T) + Epivir (3TC) + Crixivan Versus Retrovir (AZT) + Epivir (3TC) + Crixivan in soggetti con infezione da HIV, naive agli antiretrovirali con conta delle cellule CD4 di 200 - 700 cellule/ mm3 e HIV RNA al basale Numero di copie >= 10.000 copie/ml

Valutare la tolleranza e gli effetti virologici e immunologici comparativi dei due regimi di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti saranno randomizzati per ricevere Zerit (Stavudina) + Epivir (Lamivudina) + Crixivan (Indinavir) e 100 pazienti saranno randomizzati per ricevere Retrovir (Zidovudina) + Epivir (Lamivudina) + Crixivan (Indinavir).

I pazienti saranno trattati per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Advance Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Univ Med Ctr Hosp / Evans - 556
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 76751
        • Blackstock Family Health Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta cellulare CD4 di 200 - 700 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Condizione che definisce l'AIDS entro 1 mese dall'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Pazienti con una storia di trattamento con terapia antiretrovirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260A
  • BMS 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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