- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003512
Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom
Le attuali terapie per la macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia con antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con Macroglobulinemia di Waldenström ricorrente o refrattaria ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria, come misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando l'esame obiettivo, gli studi radiologici e le biopsie del midollo osseo, se necessario, eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e quarto anno, ogni 6 mesi per il quinto e il quarto anno. sesto anno e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o progressiva confermata istologicamente che difficilmente risponde alla terapia esistente, tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia
- Evidenza di tumore mediante risonanza magnetica, TAC, radiografia del torace o scintigrafia con radionuclidi
- Deve aver ricevuto e fallito almeno una terapia standard di prima linea (ad es. Combinazione di corticosteroidi / alchilanti)
Prove biochimiche della macroglobulinemia di Waldenstrom
- Proteine anomale nel siero e nelle urine
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Ematopoietico:
- WBC almeno 2000/mm3
- Conta piastrinica almeno 50.000/mm3
Epatico:
- Nessuna insufficienza epatica
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Nessuna insufficienza renale
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio
- Nessuna infezione attiva
- Nessuna malattia sistemica non maligna
- Non un alto rischio medico o psichiatrico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Nessun agente immunomodulante concomitante
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane (6 settimane dopo le nitrosouree) dalla precedente chemioterapia
- Nessun agente antineoplastico concomitante
Terapia endocrina:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro:
- Nessun antineoplastone precedente
- Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
I pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria riceveranno la terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066555
- BC-MW-2 (ALTRO: Burzynski Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMacroglobulinemia di Waldenstrom | Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente | Macroglobulinemia di Waldenstrom refrattariaStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMacroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente | Macroglobulinemia di Waldenstrom refrattariaStati Uniti
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BeiGeneReclutamentoMacroglobulinemia di Waldenstrom | Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente | Macroglobulinemia di Waldenstrom refrattariaStati Uniti, Australia, Francia, Cina, Spagna, Regno Unito
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.CompletatoMacroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente | Macroglobulinemia di Waldenstrom refrattariaCina
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