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Studio sull'imaging cerebrale e sul trattamento del disturbo bipolare infantile e adolescenziale

16 marzo 2023 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

La fenomenologia e la neurofisiologia della disregolazione affettiva nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

Questo protocollo di ricerca cerca di saperne di più sul disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. I ricercatori descriveranno gli stati d'animo e i comportamenti dei bambini con disturbo bipolare e utilizzeranno test specializzati e imaging cerebrale per conoscere specifici cambiamenti cerebrali associati al disturbo. Questo protocollo studia i bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare e quelli che hanno un fratello o un genitore con disturbo bipolare e sono quindi considerati "a rischio" di sviluppare il disturbo....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Per questo protocollo definiamo i disturbi dello spettro bipolare (BSD) come la propensione ad avere un episodio maniacale avendo un disturbo bipolare o un disturbo bipolare e correlato indotto da sostanze/farmaci. La BSD nei bambini e negli adolescenti sta ricevendo una maggiore attenzione da parte della ricerca, ma rimangono importanti interrogativi sulla sua traiettoria di sviluppo, fenomenologia e correlazioni comportamentali, e poco si sa sui suoi meccanismi neurali sottostanti. Nel suo studio sui giovani con BSD, questo studio ha tre obiettivi:

  1. utilizzare tecniche longitudinali per caratterizzare le manifestazioni cliniche e fisiologiche della BSD pediatrica e utilizzare tecniche trasversali (ad esempio, confrontare bambini e adulti con BSD su queste misure) per fornire dati preliminari per guidare tali studi longitudinali
  2. identificare e seguire longitudinalmente i correlati comportamentali, neuropsicologici, neurofisiologici e neuroanatomici della BSD pediatrica e confrontarli con bambini con irritabilità cronica e sintomi di ipereccitazione (grave disregolazione dell'umore, SMD, come delineato nel protocollo 02-M-0021), giovani con deficit di attenzione disturbo da iperattività (ADHD) e giovani in via di sviluppo tipico.
  3. esaminare i correlati genetici e familiari della BSD pediatrica

Popolazione studiata:

Ci sono 11 popolazioni separate studiate in questo protocollo:

  1. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soddisfano i criteri per BSD.
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 58 anni che soddisfano i criteri per BD, compresi quelli di età compresa tra 18 e 25 anni con BSD.
  3. Popolazioni di controllo di: a) Bambini volontari sani e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni, b) Genitori di bambini volontari sani o adulti sani nella ricerca, c) Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) , che non hanno un disturbo dell'umore.
  4. Parenti biologici di primo e secondo grado di quelli di cui ai precedenti punti (B.1) o (B.2) e di età compresa tra 3 e 58 anni.
  5. Un sottogruppo di queste coorti sarà costituito da individui Amish del vecchio ordine che soddisfano l'idoneità per (1), (2), (3a), (3b) o (4).

Disegno:

Per bambini e adolescenti con BSD (es. disturbo bipolare o quelli con disturbo bipolare e correlato indotto da sostanze/farmaci), questo studio è una caratterizzazione ambulatoriale e un disegno di follow-up longitudinale. Una volta determinato l'idoneità, gli individui vengono per una valutazione iniziale e poi, a intervalli variabili, ritornano per colloqui clinici, compiti comportamentali e risonanza magnetica strutturale e funzionale.

Per i bambini e gli adolescenti che sono parenti di individui con BSD, si tratta di un progetto di follow-up ambulatoriale durante il quale gli individui vengono per una valutazione ambulatoriale e a intervalli di 2 anni per colloqui clinici, compiti comportamentali e risonanza magnetica strutturale e funzionale.

Per bambini volontari sani, bambini con solo ADHD, adulti con BD e genitori di bambini volontari sani, questo studio è uno studio trasversale ambulatoriale che include interviste cliniche, compiti comportamentali e risonanza magnetica strutturale e funzionale.

Per tutti gli altri, le persone vengono al NIH per colloqui clinici, compiti comportamentali e risonanza magnetica.

Per la maggior parte delle persone nella comunità Amish, l'indagine avviene sul campo, dove ricevono interviste cliniche e compiti comportamentali. Alcuni possono scegliere di venire al NIH per partecipare a test comportamentali e risonanza magnetica.

Per tutti gli individui, il materiale genetico dalla saliva o dal sangue è ottenuto secondo il protocollo 01-M-0254.

Misure di risultato:

Questo studio esaminerà le differenze tra i gruppi nelle variabili cliniche, comportamentali, genetiche, neuroanatomiche e neurofisiologiche negli individui con BSD, nei loro parenti e nei volontari sani. I risultati nei bambini con BSD saranno anche confrontati con quelli con grave disregolazione dell'umore, a volte chiamato un ampio fenotipo di BD pediatrico, reclutati secondo il protocollo 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Saranno inoltre ottenuti dati longitudinali clinici, comportamentali e neuroanatomici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono 11 popolazioni separate studiate in questo protocollo: 1. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soddisfano i criteri per BSD. 2. Adulti di età compresa tra 18 e 58 anni che soddisfano i criteri per BD, compresi quelli di età compresa tra 18 e 25 anni con BSD. 3. Popolazioni di controllo di: a) Bambini volontari sani e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni, b) Genitori di bambini volontari sani o adulti sani nella ricerca, c) Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD), che non hanno un disturbo dell'umore. 4. Parenti biologici di primo e secondo grado di coloro di cui ai precedenti punti (B.1) o (B.2) e di età compresa tra 3 e 58 anni. 5. Un sottogruppo di queste coorti sarà costituito da individui Amish del vecchio ordine che soddisfano l'idoneità per (1), (2), (3a), (3b) o (4).

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:

I criteri di inclusione ed esclusione per ciascun gruppo sono descritti di seguito. Il plafond complessivo è 2050, comprensivo di soggetti di entrambi i sessi, composto dalle seguenti 11 popolazioni:

Pazienti pediatrici con disturbo bipolare o SMIBRD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 6-17
  • Soddisfa i criteri DSM per BD
  • Avere un caregiver primario che possa accompagnarlo nei viaggi al NIMH e fornire anamnesi e informazioni affidabili.
  • Avere uno psichiatra che fornisce assistenza clinica per il loro BSD.
  • Essere in grado di compilare moduli di autovalutazione e collaborare con altre procedure di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Q.I. <70
  • Disturbo autistico o disturbo dello spettro autistico più che lieve;
  • Psicosi che interferisce con la capacità del bambino di comprendere e rispettare le procedure di studio
  • Malattia medica instabile (ad es. asma grave)
  • Malattia medica che potrebbe causare i sintomi della BSD (ad es. sclerosi multipla, malattie della tiroide)
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze entro due mesi dalla valutazione iniziale, poiché l'alcol e le sostanze abusate interferiscono con l'interpretazione dei dati fMRI e dei compiti cognitivi.
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Adulti con BD che partecipano come individui o come genitori di bambini a rischio:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • DSM disturbo bipolare
  • Età 18-58
  • Essere in grado di compilare moduli di autovalutazione e collaborare con altre procedure di studio.
  • Medicalmente sicuro per eseguire la risonanza magnetica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi di schizofrenia o altre psicosi attuali.
  • Claustrofobia o ansia che impedisce la partecipazione alla risonanza magnetica
  • Qualsiasi grave malattia medica, come malattie cardiache, epatiche o renali.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 90 giorni.
  • Disturbo convulsivo attuale o passato
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo attualmente instabile
  • Attualmente riceve cure mediche che potrebbero influenzare l'umore, come gli steroidi
  • Incinta o allattamento.
  • Pensieri o piani suicidi o omicidi attivi
  • NIMH IRP Dipendente/familiare

Bambini e adolescenti volontari sani:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età e sesso abbinati ai pazienti bipolari.
  • Avere un medico di base identificato.
  • Parla inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Q.I. <70
  • Qualsiasi condizione medica grave o condizione che interferisce con la scansione fMRI
  • Gravidanza
  • Diagnosi passata o attuale di qualsiasi disturbo d'ansia (disturbo di panico, GAD, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale), disturbo dell'umore (episodio maniacale o ipomaniacale, depressione maggiore), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo della condotta, psicosi, ideazione suicidaria in corso, sindrome di Tourette
  • Disturbo, disturbo dello spettro autistico o ADHD.
  • Abuso di sostanze entro due mesi prima della partecipazione allo studio o presente abuso di sostanze
  • Storia di abusi sessuali.
  • Genitore o fratello con disturbo bipolare, MDD ricorrente o qualsiasi disturbo con psicosi.
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Genitori di bambini volontari sani (Amish e non Amish) e adulti sani (non genitori):

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Per adulti sani (non genitori): adulti sani di età compresa tra 25 e 58 anni
  • Per i genitori di volontari sani: Genitori di soggetti di controllo come indicato in B sopra
  • Età 25-58
  • Parla inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • QI < 70
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale
  • NIMH IRP Dipendente/familiare

Soggetti di controllo con ADHD ma non BD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 8-17
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD
  • punteggio t > 65 sulla scala Connors Parent
  • Possono essere accettati soggetti con altri disturbi psichiatrici inclusi disturbi d'ansia, disturbo distimico, depressione maggiore pregressa, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi da tic e disturbi dell'apprendimento, della comunicazione e dell'eliminazione

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • QI
  • Gravidanza
  • Malattia medica in corso o disturbo neurologico diverso dall'ADHD
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di eseguire fMRI o altri compiti di ricerca
  • Attuale depressione maggiore
  • Qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale passato o presente.
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Parenti di primo e secondo grado di pazienti con BD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Parenti di primo grado (genitore o fratello) o parente di secondo grado (nonno, nipote, zio, zia, nipote, nipote, fratellastro) di pazienti con BD
  • Età 3-58

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Psicosi attiva
  • Demenza
  • QI <70
  • Qualsiasi condizione clinica che necessita di cure immediate
  • Qualsiasi malattia medica cronica con conseguente compromissione della funzione del SNC
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la capacità dei partecipanti di svolgere compiti di ricerca
  • NIMH IRP Dipendente/familiare

Bambini della comunità Amish con BD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 8-17
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per BD
  • Avere un caregiver primario in grado di fornire una storia affidabile
  • Essere in grado di compilare moduli di autovalutazione e collaborare con altre procedure di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • QI
  • Psicosi attiva
  • Qualsiasi condizione clinica che necessita di cure immediate
  • Qualsiasi malattia medica cronica con conseguente compromissione della funzione del SNC
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di svolgere compiti di ricerca comportamentale
  • Limitazioni con l'inglese che interferirebbero con la comprensione del consenso/assenso, del colloquio o delle istruzioni sulle attività.
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Comunità Amish Adulti con BD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Disturbo bipolare DSM-IV
  • Età 18-58
  • Essere in grado di compilare moduli di autovalutazione e collaborare con altre procedure di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Diagnosi di schizofrenia o altre psicosi attuali.
  • Qualsiasi grave malattia medica, come malattie cardiache, epatiche o renali.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 90 giorni.
  • Disturbo convulsivo attuale o passato
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo attualmente instabile
  • Attualmente riceve cure mediche che potrebbero influenzare l'umore, come gli steroidi
  • Pensieri o piani suicidi o omicidi attivi
  • Limitazioni con l'inglese che interferirebbero con la comprensione del consenso/assenso, del colloquio o delle istruzioni sulle attività.
  • NIMH IRP Dipendente/familiare

Soggetti a rischio della comunità Amish:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 8-17
  • Genitore o fratello (parente di primo grado) con diagnosi di BD

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • QI
  • Psicosi attiva
  • Qualsiasi condizione clinica che necessita di cure immediate
  • Qualsiasi malattia medica cronica con conseguente compromissione della funzione del SNC
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di svolgere compiti di ricerca comportamentale
  • Limitazioni con l'inglese che interferirebbero con la comprensione del consenso/assenso, del colloquio o delle istruzioni sulle attività.
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Bambini e adolescenti volontari sani della Comunità Amish:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 8-17
  • Nessun sintomo o disturbo fisico o neurologico serio in anamnesi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Q.I. <70
  • Malattia medica in corso
  • Disturbo neurologico (comprese le convulsioni)
  • Abuso di sostanze passato o presente
  • Storia di abusi sessuali
  • Limitazioni con l'inglese che interferirebbero con la comprensione del consenso/assenso, del colloquio o delle istruzioni del compito
  • Psicopatologia passata o presente nel soggetto di controllo o nel suo parente di primo grado
  • NIMH IRP Membro della famiglia del dipendente

Adulti della comunità Amish che sono genitori di bambini e adolescenti volontari sani, coniugi sani di adulti Amish con BD o genitori di adolescenti con BD:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 18-58
  • Nessun sintomo o disturbo fisico o neurologico serio in anamnesi
  • Per i genitori di bambini con BD o coniugi di pazienti con BD: coniuge o figli con BD

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Q.I. <70
  • Malattia medica in corso
  • Disturbo neurologico (comprese le convulsioni)
  • Abuso di sostanze passato o presente
  • Storia di abusi sessuali
  • Limitazioni con l'inglese che interferirebbero con la comprensione del consenso/assenso, del colloquio o delle istruzioni del compito
  • NIMH IRP Dipendente/familiare
  • Per i volontari sani: psicopatologia passata o presente nel partecipante o nel loro parente di primo grado
  • Per i genitori di bambini volontari sani: psicopatologia passata o presente come in (4) sopra.

Inoltre, i bambini con BD (Sezione B.1.) che desiderano ricevere cure, inclusa l'interruzione del trattamento mentre sono ricoverati nell'unità di salute comportamentale pediatrica presso NIH, possono essere idonei al trattamento se soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi:

Tutti i criteri di inclusione per B.1 (sopra)

Fallimento del trattamento come definito dall'attuale punteggio CGAS

Lo psichiatra/medico curante del bambino concorda sull'opportunità di modificare il regime terapeutico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i criteri di esclusione per B.1 (sopra)

Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica, oltre a claustrofobia o estrema ansia da separazione

ESCLUSIONI per la scansione MRI:

  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze entro due mesi dalla valutazione iniziale, poiché l'alcol e le sostanze abusate interferiscono con l'interpretazione dei dati fMRI e dei compiti cognitivi.
  • Claustrofobia o ansia che impedisce la partecipazione alla risonanza magnetica
  • Qualsiasi condizione medica grave o condizione che interferisce con la scansione fMRI
  • Metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurismi, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, o se tu fossi un saldatore o un lavoratore di metalli, poiché potrebbero esserci

piccoli frammenti di metallo negli occhi

- Incapace di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti bipolari adulti
Parenti estesi adulti di probandi BD
Bambini e giovani bipolari
Parenti estesi bambini/adolescenti di probandi BD
Solo bambini con ADHD (controlli)
Parenti di primo grado di pazienti BD
Adulti volontari sani (genitori o meno)
Bambini e giovani volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: manifestazioni cliniche
Lasso di tempo: durata del protocollo
(1) interviste cliniche [ad esempio, Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and lifetime version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)]; (2) valutazioni cliniche e di valutazione dell'umore (ad esempio, Children's Depression Rating Scale (Poznanski et al., 1984), Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978), Pediatric Anxiety Rating (2002), EMA; (3) episodio impostazione tramite colloquio clinico dettagliato al basale e ogni 6 mesi di follow-up telefonico (4) segnalazione dei genitori e autovalutazione [ad esempio, The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); Social Responsiveness Scale, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.); Child Behaviour Checklist CBCL (Achenbach, 1991)].
durata del protocollo
Obiettivo 2: correlati comportamentali, neuropsicologici, neurofisiologici e neuroanatomici
Lasso di tempo: durata del protocollo
1) prestazioni comportamentali (ad es. accuratezza, tempo di risposta) su compiti che valutano l'attenzione, l'emozione e le interazioni attenzione-emozione; (ad es. compito Stop/Change, CPT/Flanker, compiti decisionali) 2) prestazioni neuropsicologiche (ad es. prestazioni e QI verbale) 3) attivazione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale durante compiti che valutano l'attenzione, l'emozione e le interazioni attenzione-emozione; 4) risonanza magnetica strutturale per esaminare la dimensione, la forma e lo sviluppo della materia grigia; 5) Diffusion Tensor Imaging (DTI) per misurare la mielinizzazione della traccia della sostanza bianca; 6) imaging in stato di riposo per testare la connettività funzionale tra le regioni prefrontali e l'amigdala
durata del protocollo
Obiettivo 3: correlati genetici e familiari
Lasso di tempo: durata del protocollo
(1) interviste cliniche [ad esempio, Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-present and lifetime version, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)] per esaminare il tasso di varie diagnosi nei parenti di individui con materiale genetico BD (2) per confrontare i polimorfismi genetici in BSD, i loro parenti e controlla (3) relazione tra materiale genetico e prestazioni su compiti comportamentali e attivazione durante paradigmi fMRI (4) prestazioni comportamentali su paradigmi standardizzati; attivazione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale; dimensioni, forma e sviluppo di diverse ROI utilizzando la risonanza magnetica strutturale; Imaging del tensore di diffusione (DTI); e, stato di riposo in individui con un parente BD
durata del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

8 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Non prevediamo di rendere disponibile IDP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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