Lectina di vischio nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla precedente terapia
Sperimentazione clinica di fase I sulla viscumina ricombinante (rViscumin, rMistletoe Lectin, rML) somministrata due volte alla settimana per via endovenosa in pazienti con tumori solidi dopo il fallimento della terapia standard
RAZIONALE: La lectina di vischio può rallentare la crescita delle cellule tumorali ed essere un trattamento efficace per i tumori solidi.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della lectina di vischio nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della lectina di vischio (viscumina ricombinante) in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito la terapia standard.
- Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
- Determinare se in questi pazienti si verifica l'induzione di anticorpi contro la viscumina ricombinante.
- Determinare se la stimolazione immunologica a livello di RNA delle cellule immunitarie si verifica nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare se la modifica dei parametri endoteliali si verifica nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare i tassi di risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono lectina di vischio (viscumina ricombinante) EV per 1 ora due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 1-3 pazienti ricevono dosi crescenti di viscumina ricombinante fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale il 20% dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante durante il primo ciclo. Ulteriori pazienti vengono curati presso l'MTD.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un minimo di 37 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido avanzato progressivo istologicamente o citologicamente provato che non è suscettibile di terapia standard (cioè resistente alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard)
- Nessun coinvolgimento del SNC clinicamente sintomatico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT inferiori a 2,5 volte l'ULN (5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,4 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna anomalia ECG di rilevanza clinica
Altro:
- Nessuna malattia o infezione sistemica grave o instabile
- Nessuna circostanza (ad es. alcolismo o abuso di sostanze) che precluderebbe la partecipazione allo studio
- HIV negativo
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane da precedenti sostanze immunostimolanti, modificatori della risposta biologica o fattori stimolanti le colonie
- Assenza di sostanze immunostimolanti concomitanti, fattori stimolanti le colonie (eccetto in situazioni di pericolo di vita), modificatori della risposta biologica o anticorpi monoclonali
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
- Almeno 4 settimane da precedenti steroidi sistemici
- Nessun steroide sistemico concomitante
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna precedente preparazione di vischio
- Almeno 4 settimane dal precedente trattamento sperimentale
- Nessun altro agente antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-16002
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