Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei farmaci anti-HIV nei pazienti che non hanno ricevuto in precedenza farmaci anti-HIV durante le diverse fasi dell'infezione da HIV

Valutazione delle risposte ai farmaci antiretrovirali nelle cellule e nei tessuti (studio ERADICATE): confronti completi delle dinamiche virali e cellulari tra soggetti precedentemente non trattati con infezione acuta da HIV (sindrome da sieroconversione) o infezione da HIV acquisita di recente rispetto agli stadi iniziale, intermedio e avanzato di Infezione sieropositiva da HIV

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nei livelli di HIV e in alcune cellule immunitarie tra i pazienti in diversi stadi dell'infezione da HIV. Questo studio vedrà anche come una combinazione di stavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) influisce su questi livelli.

Le attuali scoperte nel trattamento farmacologico anti-HIV hanno portato a una maggiore comprensione del background dell'HIV. Per trovare il miglior trattamento anti-HIV per eliminare tutti i virus HIV, le cellule ei tessuti infettati dal virus HIV vengono esaminati dopo il trattamento anti-HIV combinato, quando il livello di infezione da HIV è basso. Lo studio ERADICATE esaminerà l'idea che i virus dell'HIV possano essere eliminati in qualsiasi fase dell'infezione nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nella terapia antiretrovirale hanno portato a una migliore comprensione della storia naturale e dell'immunopatogenesi dell'infezione da HIV-1. Per calcolare il grado e la durata dell'effetto antiretrovirale necessario per eliminare l'infezione, è necessaria la caratterizzazione dei serbatoi di HIV cellulari e tissutali residui dopo la soppressione virale di alto livello. Lo studio ERADICATE valuterà l'ipotesi che l'inibizione virale completa sia possibile, indipendentemente dallo stadio della malattia da HIV, e che nel tempo porti all'eradicazione dell'HIV dai tessuti.

I pazienti sono divisi in 1 dei 5 gruppi in base allo stadio dell'infezione da HIV. I pazienti ricevono stavudina orale (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) due volte al giorno per 24 settimane. Tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue di base per seguire i livelli di HIV-1 RNA e il numero assoluto di sottogruppi di cellule T ogni giorno per 5 giorni; poi 3 volte a settimana per 3 settimane; 2 volte a settimana per 4 settimane; ogni 2 settimane per 12 settimane; e mensilmente successivamente per un totale di 3 anni. Inoltre, i seguenti tessuti vengono prelevati al basale e dopo 2 settimane e 6 mesi di terapia: 1) linfonodo; 2) tonsillare; 3) linfoide perirettale; 4) liquido cerebrospinale; 5) e sperma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Michael S. Saag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono infettati dall'HIV e sono stati sottoposti a determinati test per indicare lo stadio della loro malattia.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Pratica il controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Hanno ricevuto farmaci anti-HIV per più di 1 settimana.
  • Avere una grave infezione correlata all'AIDS o altra malattia.
  • Richiedere farmaci che interferiscono con i farmaci dello studio.
  • Hanno avuto una neuropatia periferica, una condizione dolorosa che colpisce il sistema nervoso.
  • - Sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un disturbo della coagulazione inclusa l'emofilia.
  • Abuso di alcool o sostanze.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Indinavir solfato

3
Sottoscrivi