- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006443
Efficacia dei farmaci anti-HIV nei pazienti che non hanno ricevuto in precedenza farmaci anti-HIV durante le diverse fasi dell'infezione da HIV
Valutazione delle risposte ai farmaci antiretrovirali nelle cellule e nei tessuti (studio ERADICATE): confronti completi delle dinamiche virali e cellulari tra soggetti precedentemente non trattati con infezione acuta da HIV (sindrome da sieroconversione) o infezione da HIV acquisita di recente rispetto agli stadi iniziale, intermedio e avanzato di Infezione sieropositiva da HIV
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nei livelli di HIV e in alcune cellule immunitarie tra i pazienti in diversi stadi dell'infezione da HIV. Questo studio vedrà anche come una combinazione di stavudina (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) influisce su questi livelli.
Le attuali scoperte nel trattamento farmacologico anti-HIV hanno portato a una maggiore comprensione del background dell'HIV. Per trovare il miglior trattamento anti-HIV per eliminare tutti i virus HIV, le cellule ei tessuti infettati dal virus HIV vengono esaminati dopo il trattamento anti-HIV combinato, quando il livello di infezione da HIV è basso. Lo studio ERADICATE esaminerà l'idea che i virus dell'HIV possano essere eliminati in qualsiasi fase dell'infezione nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella terapia antiretrovirale hanno portato a una migliore comprensione della storia naturale e dell'immunopatogenesi dell'infezione da HIV-1. Per calcolare il grado e la durata dell'effetto antiretrovirale necessario per eliminare l'infezione, è necessaria la caratterizzazione dei serbatoi di HIV cellulari e tissutali residui dopo la soppressione virale di alto livello. Lo studio ERADICATE valuterà l'ipotesi che l'inibizione virale completa sia possibile, indipendentemente dallo stadio della malattia da HIV, e che nel tempo porti all'eradicazione dell'HIV dai tessuti.
I pazienti sono divisi in 1 dei 5 gruppi in base allo stadio dell'infezione da HIV. I pazienti ricevono stavudina orale (d4T), lamivudina (3TC), indinavir (IDV) e nelfinavir (NFV) due volte al giorno per 24 settimane. Tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue di base per seguire i livelli di HIV-1 RNA e il numero assoluto di sottogruppi di cellule T ogni giorno per 5 giorni; poi 3 volte a settimana per 3 settimane; 2 volte a settimana per 4 settimane; ogni 2 settimane per 12 settimane; e mensilmente successivamente per un totale di 3 anni. Inoltre, i seguenti tessuti vengono prelevati al basale e dopo 2 settimane e 6 mesi di terapia: 1) linfonodo; 2) tonsillare; 3) linfoide perirettale; 4) liquido cerebrospinale; 5) e sperma.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Michael S. Saag
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Sono infettati dall'HIV e sono stati sottoposti a determinati test per indicare lo stadio della loro malattia.
- Avere almeno 18 anni.
- Pratica il controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Hanno ricevuto farmaci anti-HIV per più di 1 settimana.
- Avere una grave infezione correlata all'AIDS o altra malattia.
- Richiedere farmaci che interferiscono con i farmaci dello studio.
- Hanno avuto una neuropatia periferica, una condizione dolorosa che colpisce il sistema nervoso.
- - Sono stati somministrati farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Avere un disturbo della coagulazione inclusa l'emofilia.
- Abuso di alcool o sostanze.
- Sono incinte o allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- HIV-1
- Stavudina
- Lamivudina
- RNA, virale
- Carica virale
- Genotipo
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Nelfinavir
- Citochine
- Infezione acuta
- Trattamento ingenuo
- Linfociti T
- Fenotipo
- Indinavir
- Macrofagi
- Reazione a catena della polimerasi
- Marcatori biologici
- Ibridazione in situ
- Tessuto linfoide
- Membrana cellulare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Lamivudina
- Stavudina
- Indinavir
- Nelfinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIEDRP AI-08-002
- PHA 082
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