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Gemcitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione di fase II dell'adiuvante 2'2'-difluoro-2'-deossicitidina (gemcitabina) e della radioterapia esterna per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La gemcitabina può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione della chemioterapia con la radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo alla progressione della malattia, il controllo locale e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente resecato trattati con gemcitabina adiuvante e radioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 e 32 e sottoposti a radioterapia nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22- 26, 29-33 e 36-38 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

A partire da almeno 4 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti senza progressione della malattia e con meno del 10% di perdita di peso durante lo studio ricevono ulteriore gemcitabina EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 72 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 2,2 o 3,4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma invasivo del pancreas confermato istologicamente

    • Precedente resezione totale lorda tramite duodenectomia pancreatica (resezione di Whipple o pancreatectomia totale) negli ultimi 2 mesi
  • Nessuna evidenza clinica di malattia macroscopica residua al momento dell'intervento

    • Nessun margine focalmente positivo (tumore al margine)
  • Nessuna malattia linfonodale non resecata o malattia metastatica al fegato, alle superfici peritoneali o altrove

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • In grado di mantenere un'adeguata nutrizione orale
  • Peso stabile documentato (perdita di peso non superiore a 5 libbre) per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Carcinoma prostatico non metastatico consentito se probabile sopravvivenza superiore a 2 anni
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio o limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun fattore di crescita di routine concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia addominale per carcinoma pancreatico

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su radioterapia

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