- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010166
Gemcitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas
Sperimentazione di fase II dell'adiuvante 2'2'-difluoro-2'-deossicitidina (gemcitabina) e della radioterapia esterna per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La gemcitabina può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione della chemioterapia con la radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tempo alla progressione della malattia, il controllo locale e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico precedentemente resecato trattati con gemcitabina adiuvante e radioterapia.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 e 32 e sottoposti a radioterapia nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22- 26, 29-33 e 36-38 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
A partire da almeno 4 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti senza progressione della malattia e con meno del 10% di perdita di peso durante lo studio ricevono ulteriore gemcitabina EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli.
I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino a 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 72 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 2,2 o 3,4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma invasivo del pancreas confermato istologicamente
- Precedente resezione totale lorda tramite duodenectomia pancreatica (resezione di Whipple o pancreatectomia totale) negli ultimi 2 mesi
Nessuna evidenza clinica di malattia macroscopica residua al momento dell'intervento
- Nessun margine focalmente positivo (tumore al margine)
- Nessuna malattia linfonodale non resecata o malattia metastatica al fegato, alle superfici peritoneali o altrove
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Più di 6 mesi
Ematopoietico:
- Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm3
- Emoglobina superiore a 10 g/dL
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
Altro:
- In grado di mantenere un'adeguata nutrizione orale
- Peso stabile documentato (perdita di peso non superiore a 5 libbre) per almeno 2 settimane prima dello studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice o della mammella
- Carcinoma prostatico non metastatico consentito se probabile sopravvivenza superiore a 2 anni
- Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio o limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessun fattore di crescita di routine concomitante
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia addominale per carcinoma pancreatico
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBACDR0000068452
- CCCWFU-57198
- NCI-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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