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Livelli ematici di abacavir dopo una dose in bambini e adolescenti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio farmacocinetico a dose singola di abacavir in bambini e adolescenti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli ematici di abacavir nei bambini e negli adolescenti per un periodo di tempo successivo a una singola dose in modo da poter determinare un dosaggio per gli adolescenti.

Poco si sa su come l'abacavir venga eliminato dall'organismo negli adolescenti. È stato dimostrato che i bambini piccoli richiedono una dose di abacavir più elevata in base al peso rispetto agli adulti. I bambini più grandi o gli adolescenti potrebbero non richiedere una dose così elevata. Questo studio può fornire informazioni sul fatto che la dose per bambini o la dose per adulti sia migliore per gli adolescenti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le differenze farmacocinetiche tra bambini e adulti hanno portato a dosi raccomandate di abacavir in base al peso corporeo più elevate per i bambini che per gli adulti. Non ci sono dati sufficienti per determinare se la dose pediatrica o per adulti sia più appropriata per i pazienti adolescenti con infezione da HIV. Questo studio misura i dati di farmacocinetica per abacavir nella popolazione adolescente in modo da poter determinare un dosaggio appropriato.

I pazienti vengono arruolati uniformemente in 2 gruppi in base allo stadio di Tanner. I pazienti del gruppo I sono Tanner Stage 1 o 2 (pre-puberale). I pazienti del gruppo II sono Tanner Stage 3, 4 o 5 (puberale). Ogni paziente riceve una singola dose orale di abacavir somministrata come soluzione orale disponibile in commercio. I campioni di sangue di farmacocinetica vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4, 6 e 8 ore dopo la dose per le concentrazioni di abacavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90054
        • Children's Hospital of L.A. (Pediatric)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno dai 9 ai 18 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 200 cellule/microL.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) inferiore a 100.000 copie/ml.
  • Non hanno cambiato i loro farmaci anti-HIV per le 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono in grado di ingoiare i farmaci dello studio.
  • Sia i maschi che le femmine accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 3 giorni dopo l'assunzione della dose di abacavir per questo studio. (Questo studio è stato modificato. Nella versione precedente non era necessario il controllo delle nascite.)
  • Può essere seguito presso una Pediatric AIDS Clinical Trials Unit (PACTU) partecipante per l'intero studio.
  • Fornire il consenso scritto di un genitore o tutore, se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere problemi al fegato o ai reni, come dimostrato dai test di screening.
  • Avere problemi medici o chirurgici che influenzano il movimento o l'assorbimento nello stomaco o nell'intestino.
  • Avere un'infezione batterica opportunistica (correlata all'AIDS) o grave che richiede farmaci al momento dell'arruolamento.
  • Avere malattie (diverse dall'infezione da HIV) o altri risultati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere dannoso per il paziente partecipare allo studio.
  • Avere una storia di uso cronico di alcol.
  • Cadere al di fuori di una certa fascia di peso per la loro età.
  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno ricevendo o hanno ricevuto abacavir.
  • Stanno ricevendo inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inclusi efavirenz, delavirdina o nevirapina; idrossiurea; micofenilato; rifampicina, rifabutina, anticonvulsivanti o altri farmaci che agiscono sul fegato; o chemioterapia per il cancro attivo.
  • Avere ricevuto interferoni, interleuchine, HIV o altri vaccini o terapia sperimentale entro 30 giorni prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence D'Angelo
  • Cattedra di studio: John Rodman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1018
  • 11653 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • ACTG P1018
  • PACTG P1018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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