Effetti di BufferGel e PRO 2000/5 Gel negli uomini

I microbicidi topici sono prodotti progettati per prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV e di altri agenti patogeni. Gli studi hanno dimostrato che il nonoxynol-9, un microbicida detergente, può causare l'erosione e l'ulcerazione della mucosa e un aumento del rischio di infezione da HIV. È stata prestata attenzione allo sviluppo di microbicidi topici non detergenti, come BufferGel e PRO 2000/5 Gel. Gli studi hanno dimostrato che questi prodotti sono sicuri e accettabili per l'uso vaginale [COME DA EMENDAMENTO 20/08/01: "tuttavia, nessuno degli studi clinici fino ad oggi ha studiato gli effetti sull'epitelio del pene e sulla mucosa uretrale" è stato sostituito con: Sono stati inoltre condotti studi di fase I per valutare la sicurezza di BufferGel e PRO 2000/5 Gel (P) sull'epitelio del pene e sulla mucosa uretrale. In 1 studio, uomini non infetti da HIV hanno applicato PRO 2000/5 o un gel contenente gli ingredienti inattivi di PRO 2000/5 per 7 giorni. Alcuni pazienti hanno riportato lievi sintomi di prurito genitale, formicolio, irritazione, secchezza, scolorimento o desquamazione del gel essiccato. In uno studio simile che ha confrontato BufferGel e K-Y Jelly, alcuni pazienti hanno riportato sintomi simili.] È importante determinare se la frequenza e la gravità degli eventi avversi vissuti dagli uomini è paragonabile a quella osservata tra le donne. È anche importante determinare se questi eventi avversi sono simili tra uomini circoncisi e non circoncisi.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 delle 6 possibili sequenze di utilizzo del prodotto. I pazienti completano 3 settimane di applicazione notturna del prodotto (7 notti consecutive ciascuna di BufferGel, PRO 2000/5 Gel e gel placebo) separate da una settimana di washout tra i periodi di utilizzo del prodotto. I pazienti applicano il gel all'asta e al glande del pene prima di coricarsi, lo lasciano in posa per un minimo di 6 ore e si lavano la mattina successiva. I pazienti tengono un diario dell'applicazione e della rimozione del prodotto, degli effetti collaterali e dell'uso di altri farmaci. Le valutazioni di follow-up, tra cui un esame genitale e un test delle urine, vengono eseguite dopo ogni periodo di utilizzo del prodotto e di lavaggio. [COME PER EMENDAMENTO 20/08/01: Verranno scattate fotografie digitali di qualsiasi anomalia osservata o area normale necessaria per il processo decisionale clinico e/o per scopi di documentazione.] Inoltre, viene valutata l'aderenza, il diario del paziente viene rivisto e dopo ogni periodo di utilizzo del prodotto vengono somministrati questionari sull'accettabilità del prodotto. I pazienti ricevono un compenso monetario per la partecipazione.