- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023322
Interferone pegilato per il trattamento dell'epatite cronica D
Trattamento dell'epatite delta cronica con interferone peghilato
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una forma a lunga durata d'azione di interferone alfa chiamato interferone pegilato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV). L'HDV infetta solo le persone che hanno già l'infezione da epatite B. L'HDV è spesso grave e progressivo. L'interferone alfa è il trattamento standard per l'HDV, somministrato per iniezione una volta al giorno o tre volte alla settimana per un massimo di 12 mesi. Tuttavia, questo trattamento non funziona per tutti e coloro che rispondono di solito ricadono quando il farmaco viene interrotto. La forma a rilascio prolungato del farmaco, l'interferone pegilato, viene somministrata solo una volta alla settimana. L'interferone pegilato è più efficace dell'interferone standard nei pazienti con epatite C, con pazienti che sperimentano un miglioramento a lungo termine. Questo studio valuterà gli effetti dell'interferone pegilato sull'epatite D e sull'epatite B. Determina se la terapia a lungo termine con questo farmaco migliora l'infiammazione e la cicatrizzazione del fegato, ritardando o invertendo la cirrosi, e se il miglioramento può essere mantenuto.
I pazienti con epatite cronica D di età superiore a 6 anni possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti avranno una valutazione medica, compresa una storia e un esame fisico, esami del sangue, analisi delle urine di routine e raccolta delle urine delle 24 ore. Radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecografia addominale e biopsia epatica verranno eseguiti se questi test non sono stati eseguiti nell'ultimo anno. Inoltre, a seconda dell'età e dello stato di salute individuale, alcuni pazienti possono sottoporsi a test da sforzo, visita oculistica, test dell'udito e consulenza psichiatrica. Tutti i pazienti compileranno un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute.
I pazienti riceveranno interferone pegilato per iniezione una volta alla settimana e saranno sottoposti a esami del sangue per misurare gli effetti del trattamento sul fegato e sui livelli di HBV e HDV. La visita medica e la biopsia epatica verranno ripetute alla fine dei 12 mesi. I pazienti che sono migliorati con il trattamento possono continuare la terapia a lungo termine. Le valutazioni mediche e le biopsie epatiche saranno ripetute a 3 anni ea 5 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina
Attività dell'alanina sierica o dell'aspartato aminotransferasi superiori al limite superiore della norma (ALT superiore a 41 o AST superiore a 31 U/L) su una media di tre determinazioni effettuate nei 6 mesi precedenti. La media delle tre determinazioni sarà definita come livello 'baseline'.
Presenza di anti-HDV nel siero.
Evidenza di epatite cronica sulla biopsia epatica eseguita nei 12 mesi precedenti con un punteggio necroinfiammatorio nell'indice di attività istologica di almeno 5 (su un massimo di 18) e almeno 1 per la fibrosi epatica (su un massimo di 6).
Presenza dell'antigene HDV nel tessuto epatico.
Consenso informato scritto.
Il precedente interferone alfa standard o altra attività antivirale non escluderà i pazienti.
La replicazione attiva dell'HBV non escluderà i pazienti.
Tutte le etnie.
I pazienti dovranno soddisfare i primi sei criteri di ammissione per iscriversi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Malattia epatica scompensata, caratterizzata da bilirubina superiore a 4 mg%, albumina inferiore a 3,0 gm%, tempo di protrombina superiore a 2 secondi prolungato o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica. I pazienti con livelli di ALT superiori a 1000 U/L (superiori a 25 volte ULN) non verranno arruolati ma potranno essere seguiti fino a quando tre determinazioni non saranno al di sotto di questo livello.
Gravidanza o, nelle donne in età fertile o nei coniugi di tali donne, incapacità di praticare un'adeguata contraccezione definita come vasectomia negli uomini, legatura delle tube nelle donne, o uso di preservativi e spermicidi, o pillole anticoncezionali, o un dispositivo intrauterino, o Depo-Provera, o Norplant.
Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie del fegato, incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), trapianto di organi, grave malattia psichiatrica o depressione (solo se si ritiene che sia ad alto rischio dal servizio di consulenza psichiatrica NIH) e angina pectoris.
Terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
Evidenza di un'altra forma di malattia epatica oltre all'epatite virale (ad esempio malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson, malattia epatica alcolica, emocromatosi e deficit di alfa-1-antitripsina).
- Qualsiasi evidenza di malattia coronarica o malattia vascolare cerebrale, comprese anomalie nei test da sforzo in pazienti con fattori di rischio definiti che saranno sottoposti a screening per evidenza di malattia coronarica sottostante.
Abuso di sostanze attive, come alcol, droghe inalate o iniettabili nell'anno precedente.
Evidenza di carcinoma epatocellulare; livelli di alfafetoproteina (AFP) superiori a 200 ng/ml (normale inferiore a 9 ng/ml) e/o ecografia (o altro studio di imaging) che dimostri una massa indicativa di cancro al fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peginterferone alfa-2a
I pazienti con infezione da virus dell'epatite D (HDV) sono trattati con terapia con interferone alfa pegilato per 3 anni.
La dose del farmaco è di 180 mcg/settimana.
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Trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta istologica a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La risposta istologica è definita come miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio infiammatorio o miglioramento di 1 punto nel punteggio di fibrosi dell'HAI ad ogni biopsia epatica.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta istologica a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La risposta istologica è definita come miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio infiammatorio o miglioramento di 1 punto nel punteggio di fibrosi dell'HAI ad ogni biopsia epatica.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Rizzetto M, Ponzetto A, Forzani I. Hepatitis delta virus as a global health problem. Vaccine. 1990 Mar;8 Suppl:S10-4; discussion S21-3. doi: 10.1016/0264-410x(90)90207-3.
- Verme G, Brunetto MR, Oliveri F, Baldi M, Forzani B, Piantino P, Ponzetto A, Bonino F. Role of hepatitis delta virus infection in hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 1991 Aug;36(8):1134-6. doi: 10.1007/BF01297460.
- Rizzetto M, Verme G, Recchia S, Bonino F, Farci P, Arico S, Calzia R, Picciotto A, Colombo M, Popper H. Chronic hepatitis in carriers of hepatitis B surface antigen, with intrahepatic expression of the delta antigen. An active and progressive disease unresponsive to immunosuppressive treatment. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):437-41. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-437.
- Hercun J, Kim GE, Da BL, Rotman Y, Kleiner DE, Chang R, Glenn JS, Hoofnagle JH, Koh C, Heller T. Durable virological response and functional cure of chronic hepatitis D after long-term peginterferon therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jul;54(2):176-182. doi: 10.1111/apt.16408. Epub 2021 May 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010247
- 01-DK-0247 (Altro identificatore: National Institutes of Health)
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