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Studio TBTC 23B: farmacocinetica intensiva dell'interazione nelfinavir-rifabutina in pazienti con HIV-TBC

1 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio TBTC 23B: farmacocinetica intensiva dell'interazione nelfinavir-rifabutina in pazienti affetti da tubercolosi correlata all'HIV trattati con un regime a base di rifabutina

Obiettivo primario:

Per definire l'impatto di nelfinavir (somministrato a 1250 mg bid come parte di un regime antiretrovirale di combinazione) sui livelli di picco e l'area sotto la curva per la rifabutina e il metabolita della rifabutina, 25-O-desacetil rifabutina quando la rifabutina è somministrata a 300 mg bisettimanali come parte della chemioterapia per la tubercolosi.

Obiettivi secondari:

Confrontare la farmacocinetica di nelfinavir somministrato due volte al giorno a 1250 mg bid con isoniazide e rifabutina bisettimanali con la farmacocinetica di nelfinavir 1250 mg due volte al giorno in pazienti storici con infezione da HIV che non ricevevano isoniazide e rifabutina.

Valutare la correlazione tra i parametri farmacocinetici di rifabutina e 25-O-desacetil rifabutina e l'insorgenza di tossicità attribuita alla rifabutina in pazienti con tubercolosi correlata all'HIV.

Definire la farmacocinetica dettagliata dell'isoniazide somministrata a 15 mg/kg o 900 mg in pazienti con tubercolosi correlata all'HIV.

Tentare di ricavare tempi di campionamento ottimali per gli studi di farmacocinetica nelfinavir e rifabutina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con tubercolosi correlata all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impatto di nelfinavir (somministrato a 1250 mg bid come parte di un regime antiretrovirale di combinazione) sull'area sotto la curva per rifabutina e 25-O-desacetil rifabutina quando la rifabutina viene somministrata 300 mg bisettimanale come parte della chemioterapia per la tubercolosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la farmacocinetica di nelfinavir somministrato due volte al giorno a 1250 mg bid con isoniazide e rifabutina bisettimanali con la farmacocinetica di nelfinavir 1250 mg due volte al giorno in pazienti storici con infezione da HIV che non ricevevano isoniazide e rifabutina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Debra Benator, MD, Washington, D.C. VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2001

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-2587
  • 23B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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