- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00024622
Scansione PET nella malattia di Parkinson
Tomografia a emissione di positroni (PET) nei disturbi della dopamina: morbo di Parkinson e schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen F Berman, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-7603
- Email: bermank@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasmin S Bettina, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 640-1048
- Email: jasmins@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- Capacità di leggere e scrivere
- Capacità di fornire un'anamnesi medica e neuropsichiatrica adeguata.
MORBO DI PARKINSON:
- Individui di età superiore ai 18 anni provenienti da famiglie in cui si sospetta una forma autosomica dominante della malattia di Parkinson sulla base dell'analisi genealogica.
- Ogni soggetto avrà una storia medica e un breve esame neurologico.
- La diagnosi nei probandi deve essere supportata da criteri clinici accettati: tremore, bradicinesia e risposta alla L-dopa.
- Saranno inclusi anche individui affetti in modo equivoco per aiutare nella loro classificazione fenotipica così come individui a rischio che non mostrano segni neurologici.
- Saranno scansionati anche gli individui con malattia di Parkinson sporadica. Questi avranno più di 50 anni e non avranno una storia familiare nota di morbo di Parkinson o di qualsiasi altro disturbo del movimento.
- I pazienti con PD avranno un esame fisico di ammissione e anamnesi, nonché esami di laboratorio ritenuti necessari sulla base della storia e dell'esame fisico.
SCHIZOFRENIA:
- I membri di questo gruppo di pazienti avranno una diagnosi di schizofrenia o disturbo dello spettro della schizofrenia come determinato dalla SCID e saranno attualmente iscritti al protocollo 89-M-0160 approvato dall'NIH (valutazione ospedaliera dei pazienti neuropsichiatrici) in base al quale avranno ricevuto il lavoro di ammissione -su.
VOLONTARI SANI:
- Un'ampia coorte di volontari sani avrà anche una scansione PET.
- I volontari saranno abbinati per età, sesso e manualità ai pazienti a fini statistici.
- I volontari, che sono arruolati come controlli sani ai sensi del protocollo 95-M-0150 "Indagine neurobiologica su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e sui loro fratelli" riceveranno un workup di ammissione attraverso tale protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Includerà malattie mediche che potrebbero influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la dopamina
- Gravidanza in corso
- Attuale allattamento al seno
- Possibile esposizione a radiazioni superiori alle linee guida RSC
- - Anamnesi di qualsiasi disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto correlato alla nicotina) definito dal DSM5 (o dipendenza da sostanze definita dal DSM-IV).
- Storia cumulativa di qualsiasi disturbo da uso di sostanze lieve definito dal DSM5 (eccetto correlato alla nicotina) (o qualsiasi abuso di sostanze definito dal DSM-IV), superiore a 5 anni in totale o non in remissione da almeno 6 mesi,
- Incapacità di rimanere senza caffeina e nicotina per 4 ore
- Attuale suicidalità o aggressività
- Storia del disturbo del movimento
- Storia di trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale
- Storia del coma
- Incapacità di soddisfare i criteri generali di sicurezza per lo studio MRI (come determinato dallo screening standardizzato del Centro di ricerca sulla medicina nucleare (NMR))
- Incapacità o riluttanza dimostrata in precedenza a rispettare un protocollo di studio.
MORBO DI PARKINSON:
- Saranno esclusi i soggetti non in grado di comprendere il consenso.
VOLONTARI SANI:
- I volontari sani non potranno partecipare se sono stati trattati con farmaci psicotropi nei tre mesi precedenti la scansione, sono sottoposti a cure psichiatriche in corso, hanno una storia di disturbi psichiatrici o del movimento importanti, hanno un parente di primo grado con schizofrenia o hanno una storia familiare di PD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
Volontari sani.
|
|
Pazienti - Parkinson
Pazienti con Parkinson
|
|
Pazienti - disturbi dello spettro della schizofrenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) la fisiopatologia e le conseguenze cerebrali della disregolazione dopaminergica.
Lasso di tempo: In corso
|
Esplorare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) la fisiopatologia e le conseguenze cerebrali della disregolazione dopaminergica.
|
In corso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eisenberg DP, Kohn PD, Hegarty CE, Smith NR, Grogans SE, Czarapata JB, Gregory MD, Apud JA, Berman KF. Clinical correlation but no elevation of striatal dopamine synthesis capacity in two independent cohorts of medication-free individuals with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1241-1247. doi: 10.1038/s41380-021-01337-1. Epub 2021 Nov 17.
- Eisenberg DP, Kohn PD, Hegarty CE, Ianni AM, Kolachana B, Gregory MD, Masdeu JC, Berman KF. Common Variation in the DOPA Decarboxylase (DDC) Gene and Human Striatal DDC Activity In Vivo. Neuropsychopharmacology. 2016 Aug;41(9):2303-8. doi: 10.1038/npp.2016.31. Epub 2016 Feb 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Schizofrenia
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010232
- 01-M-0232
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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