Valutazione di pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia e volontari sani
17 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
La valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e dell'ansia e dei volontari sani
Lo scopo di questo protocollo è quello di consentire l'attento screening di pazienti e volontari sani per la partecipazione a protocolli di ricerca nel Laboratorio sperimentale di terapia e fisiopatologia (ETPB) presso l'Istituto nazionale di salute mentale (NIMH) e per la raccolta di dati di storia naturale .
Inoltre, il protocollo consentirà ai medici di acquisire maggiore esperienza nell'uso di una varietà di registrazioni EEG polisonnografiche e ad alta densità.
I soggetti in questo protocollo saranno sottoposti a una valutazione che può includere: un colloquio psichiatrico; un colloquio diagnostico; scale di valutazione; una storia medica; un esame fisico; risonanza magnetica cerebrale (MRI); elettroencefalografia (EEG); elettrocardiografia (ECG), magnetoencefalografia (MEG); analisi di laboratorio su sangue, saliva e urine; e una richiesta di cartelle cliniche.
Ai soggetti può anche essere chiesto di compilare questionari sugli atteggiamenti nei confronti della ricerca e sulla motivazione per la partecipazione alla ricerca.
I dati raccolti possono anche essere collegati con i dati di altri protocolli sui disturbi dell'umore e d'ansia (ad es. imaging cerebrale, DNA, test psicofisiologici, studi sul trattamento, ecc.) allo scopo di comprendere meglio la diagnosi, la fisiopatologia e la risposta al trattamento dei pazienti con disturbi dell'umore disturbi.
Saranno intervistati i genitori di minori.
Al termine del processo di screening, ai soggetti verrà offerta la partecipazione a un protocollo di ricerca e firmeranno l'apposito consenso informato, oppure saranno considerati non idonei per la partecipazione alla ricerca e saranno rinviati nella comunità.
L'attuale protocollo funge quindi da punto di ingresso per le persone con disturbi dell'umore o d'ansia o volontari sani per entrare nei protocolli ETPB approvati da NIMH IRB....
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è consentire l'attento screening di pazienti e volontari sani per la partecipazione a protocolli di ricerca sui disturbi dell'umore e d'ansia presso l'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH) e per la raccolta di dati di storia naturale.
I soggetti in questo protocollo saranno sottoposti a una valutazione che può includere: un colloquio psichiatrico; un colloquio diagnostico; scale di valutazione; una storia medica; un esame fisico; risonanza magnetica cerebrale (MRI); tomografia computerizzata (TC); elettroencefalografia (EEG); elettrocardiografia (ECG), magnetoencefalografia (MEG); analisi di laboratorio su sangue, saliva e urine; e una richiesta di cartelle cliniche.
I dati raccolti possono anche essere collegati con i dati di altri protocolli sui disturbi dell'umore e d'ansia (ad es. imaging cerebrale, DNA, test psicofisiologici, studi sul trattamento, ecc.) allo scopo di comprendere meglio la diagnosi, la fisiopatologia e la risposta al trattamento dei pazienti con disturbi dell'umore disturbi.
Saranno intervistati i genitori di minori.
Al termine del processo di screening, ai soggetti verrà offerta la partecipazione a un protocollo di ricerca e firmeranno l'apposito consenso informato, oppure saranno considerati non idonei per la partecipazione alla ricerca e saranno rinviati nella comunità.
L'attuale protocollo funge quindi da punto di ingresso per le persone con disturbi dell'umore o d'ansia o volontari sani per entrare nei protocolli approvati dall'IRB NIMH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
16000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos A Zarate, M.D.
- Numero di telefono: (877) 646-3644
- Email: moodresearch@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui valutati per disturbi dell'umore e d'ansia e volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti di età compresa tra 3 e 99 anni possono iscriversi al protocollo.
I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo del processo di screening e di fornire il consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare ai protocolli di ricerca approvati dall'IRB NIMH. Ai minorenni verrà chiesto il consenso e i loro genitori firmeranno il modulo di consenso.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione che può includere un colloquio psichiatrico, esami medici (inclusa la stadiazione di Tanner per minori), neurologici e di laboratorio (se del caso come ECG, EEG, test di funzionalità renale ed epatica, elettroliti sierici, analisi delle urine, HIV, epatite A , B e C, livelli ematici di farmaci psicotropi, test di gravidanza e test antidroga nelle urine per la presenza di droghe psicoattive e droghe d'abuso).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti non dovrebbero avere alcuna malattia medica generale che sia primaria (cioè, sembra essere la causa del disturbo dell'umore o del disturbo d'ansia).
Uso attuale di alcol o sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) di entità sufficiente da richiedere un intervento terapeutico indipendente e concomitante (ad es. trattamento con antabuse o oppiacei, ma esclusi i gruppi di auto-aiuto).
Sia che il minore viva con entrambi i genitori o con un solo genitore, il/i genitore/i con cui convive deve avere l'affidamento legale. Se un genitore ha l'affidamento condiviso, entrambi i genitori devono acconsentire a partecipare a questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari adulti sani
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Pazienti adulti
Pazienti adulti con disturbi dell'umore e d'ansia
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Minori Volontari Sani
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Pazienti minori
Pazienti minori con disturbi dell'umore e d'ansia
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Genitori di Minori Volontari Sani
Genitori e tutori di minori volontari sani
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Genitori di pazienti minori
Genitori e tutori di pazienti minori con disturbi dell'umore e d'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità alla ricerca
Lasso di tempo: Attuale e storico
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Valutazioni di condizioni e storie psichiatriche e di altro tipo per determinare se i soggetti sono appropriati per la partecipazione ai protocolli approvati dall'IRB NIMH e per la raccolta di dati di storia naturale.
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Attuale e storico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2005
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
16 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010254
- 01-M-0254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
.Durante il processo di screening, se si verifica un problema clinico che giustifica un'ulteriore valutazione e/o un possibile trattamento, il soggetto sarà informato e consigliato di cercare assistenza medica nell'ambiente appropriato al di fuori dell'NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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