- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00024843
Interventi basati sulla famiglia: bambini in età prescolare e genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La proposta si rivolge a una popolazione di individui di grande importanza per la salute pubblica che sono ad alto rischio di aumento di peso: bambini in età prescolare di genitori in sovrappeso. Gli interventi basati sulla famiglia sono approcci sia teoricamente che funzionalmente ragionevoli per l'uso con questi soggetti, e la scelta di concentrarsi sia su una maggiore attività fisica che su scelte alimentari più sane nel contesto dell'ambiente familiare è appropriata. La decisione di includere i risultati della gestione del peso sul genitore come endpoint secondario è strategicamente saggia e può fornire importanti spunti sul processo di gestione del peso. Deve essere raccolta un'ampia gamma di dati e viene fornita una forte giustificazione per l'inclusione di ciascuno di essi.
Lo studio è in risposta a un'iniziativa emessa dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e intitolata "Approcci innovativi alla prevenzione dell'obesità". La sovvenzione risultante è stata successivamente riassegnata al National Heart, Lung, and Blood Institute.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Circa cinquanta coppie bambino/genitore sono state reclutate e randomizzate equamente in uno dei due gruppi: cure abituali rispetto a un intervento incentrato sulla dieta e strategie di attività che includevano visite di gruppo settimanali (24 settimane), visite di gruppo bisettimanali per i genitori (12 settimane), visite mensili di gruppo visite per genitori (6 mesi) e visite di gruppo trimestrali (12 mesi). La terapia cognitivo-comportamentale è stata utilizzata per guidare gli interventi, che si sono concentrati sull'empowerment di un genitore come mezzo principale attraverso il quale sono stati apportati cambiamenti nello stile di vita. La principale raccolta di dati al basale, a dodici ea 24 mesi includeva misure di peso; registri alimentari e di attività; registrazioni del monitoraggio delle attività; profili biopsicosociali; lipidi nel sangue, glucosio e insulina; misure di processo; comportamento genitoriale; e il comportamento del bambino. La misura primaria dell'esito dello studio era rappresentata dai cambiamenti del BMI appropriati per età e genere (espressi come risposta binomiale). Ulteriori esiti di particolare interesse sono stati i cambiamenti di peso nei livelli di genitore, dieta e attività fisica, abilità genitoriali e misure biopsicosociali.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Sachiko St. Jeor, University of Nevada, Las Vegas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 988
- R01HL065133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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