Trazodone per disturbi del sonno nel recupero precoce dell'alcol (SIESTA)
11 maggio 2010 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Trazodone per disturbi del sonno - Recupero precoce dall'alcol
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che confronta trazodone (Desyrel) e placebo tra soggetti con disturbi del sonno e dipendenti dall'alcol poco dopo la dimissione da un programma di disintossicazione ospedaliera.
I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base e assegnazione casuale a trazodone o placebo identico per 12 settimane.
Tutte le persone che completano la disintossicazione dall'alcol presso lo Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) saranno sottoposte a screening.
(SSTAR of Rhode Island fornisce servizi di disintossicazione a persone non/sottoassicurate di Rhode Island.)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai completato un programma di disintossicazione dall'alcol.
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol.
- Soddisfa i criteri per i disturbi del sonno.
- Se la donna in età fertile deve usare una contraccezione adeguata.
- Ha un luogo in cui torneranno dopo il colloquio di ricerca iniziale e una persona che contattano regolarmente.
- Parla inglese a sufficienza per comprendere le istruzioni e la valutazione.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze per farmaci sedativi/ipnotici, stimolanti, cocaina o oppiacei, o di disturbo cerebrale organico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme o paranoico o depressione maggiore.
- Attuale suicidalità.
- Uso di farmaci psicotropi, antidepressivi, ansiolitici o antidipsogenici.
- Incapacità o rifiuto di interrompere l'uso di agenti proerettili, farmaci a base di erbe o sonniferi per il periodo di studio.
- La presenza di controindicazioni ai farmaci in studio, tra cui gravidanza/allattamento, cardiopatia ischemica, aritmie cardiache, priapismo o ipotensione.
- Presenza di condizioni mediche concomitanti associate a disturbi del sonno, tra cui apnea ostruttiva del sonno, diabete mellito scarsamente controllato o enfisema.
- Evidenza di disfunzione neuropsicologica.
- Requisiti di libertà vigilata/libertà che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Incapacità di identificare almeno una persona di contatto.
- Vivere per strada dopo la disintossicazione (non saranno esclusi i senzatetto che vivono in un centro di accoglienza, casa di accoglienza o altra residenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Trazodone
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Da 50 a 150 mg qhs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol (PDA)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Bevande al giorno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2001
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno e della veglia
- Alcolismo
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Trazodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAFRI13243
- R01AA013243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH grant R01 AA013243
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