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Un confronto tra atazanavir e nelfinavir, ciascuno in combinazione con 2 NRTI, in pazienti che hanno fallito trattamenti senza un inibitore della proteasi

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III che confronta l'efficacia antivirale e la sicurezza di atazanavir con nelfinavir: ciascuno in combinazione con terapia a doppio nucleoside in soggetti con infezione da HIV che hanno fallito un regime che non conteneva un inibitore della proteasi

Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti con atazanavir e nelfinavir (NFV) nella loro capacità di ridurre la carica virale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, doppio placebo, randomizzato, a 2 bracci, atazanavir e NFV sono somministrati ciascuno in combinazione con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in aperto per 48 settimane. I pazienti assegnati ad atazanavir riceveranno capsule di placebo identiche per dimensioni e aspetto a NFV. I pazienti assegnati a NFV riceveranno capsule di placebo identiche per dimensioni e aspetto all'atazanavir. I livelli di HIV sono monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de la Nutricion
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General de México
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Regional
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
      • Santruce, Porto Rico, 00909
        • Hepatology / Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Larry Bush
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Daniel Seekins
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Philip Brachman
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • CRI - Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48089
        • Infectious disease clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Community Research Initiative on AIDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Piedmont Infectious Disease Consultants
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • SUMMA Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Univ of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • North Texas Center for AIDS & Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph Gathe
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Program on AIDS / Thai Red Cross Society
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Khonkaen, Tailandia
        • Khonkaen Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere una carica virale di 1000 o più copie/ml entro 3 settimane prima della randomizzazione. Avere una conta di cellule CD4 di 50 o più cellule/mm3 entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere almeno 16 anni (o l'età minima secondo i requisiti locali).
  • Hanno avuto più di 16 settimane di terapia con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e/o un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
  • Utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Sono disponibili per il follow-up per almeno 52 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • - Avere utilizzato un trattamento con inibitori della proteasi (PI) per più di 7 giorni o entro 30 giorni prima dello screening.
  • Avere un'infezione correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia relativamente breve ma intensa al momento dell'arruolamento.
  • Avere l'epatite nei 30 giorni precedenti lo studio. I pazienti con epatite a lungo termine sono ammissibili se la loro funzionalità epatica soddisfa determinati requisiti.
  • Non sono in grado di dimostrare la reattività a un NRTI fornito.
  • - Ha avuto in precedenza o prevede la necessità di una terapia con agenti che possono causare danni al tessuto nervoso, al pancreas, al fegato, al midollo osseo o alle cellule entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Utilizzare troppo alcol o droghe per poter seguire la terapia in studio; o se ne usano abbastanza per aumentare il rischio di sviluppare pancreatite o epatite chimica.
  • Avere diarrea grave entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono incinte o allattano.
  • Avere una storia di emofilia.
  • Avere storia o segni di neuropatia periferica bilaterale.
  • Avere cardiomiopatia.
  • Avere alcuni problemi cardiaci.
  • Non tollera i farmaci per via orale.
  • Avere altri problemi che potrebbero interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Giordano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302F
  • AI424-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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