Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione, trattamento e follow-up dei pazienti con malattia di Lyme

17 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo studio è progettato per stabilire una popolazione di pazienti con malattia di Lyme per la valutazione, il trattamento e il follow-up per saperne di più sull'infezione.

I pazienti con malattia di Lyme attiva possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti avranno una storia medica, un esame fisico e valutazioni diagnostiche appropriate alla loro condizione individuale. I test di laboratorio possono includere analisi del sangue e delle urine, raggi X o altri studi di imaging, colture di fluidi corporei o tessuti, biopsia cutanea e test per risposte allergiche o immunitarie. Il trattamento includerà solo farmaci approvati dalla Food and Drug Administration, somministrati secondo i programmi di dosaggio accettati e le modalità di assunzione dei medicinali. Tutti i test diagnostici e i trattamenti saranno conformi alla pratica medica standard per la malattia. Nessuna procedura sperimentale sarà offerta nell'ambito di questo protocollo.

I pazienti saranno seguiti secondo necessità per la valutazione e il trattamento della loro condizione. In generale, verrà chiesto loro di tornare alla fine della terapia, poi 3, 6 e 12 mesi dopo, e poi ogni 6-12 mesi. Possono essere richieste visite più frequenti o possono essere consentite visite meno frequenti, a seconda delle condizioni della persona.

Ai partecipanti può essere richiesto di sottoporsi alle seguenti procedure aggiuntive per scopi di ricerca:

  • Prelievi di sangue extra per studiare la malattia di Lyme e altre condizioni infiammatorie. Il sangue verrà prelevato dalle vene del braccio. L'importo totale prelevato durante un periodo di 6 settimane non supererà 450 cc (30 cucchiai) per gli adulti e 7 cc (1/2 cucchiaio) per chilogrammo (2,2 libbre) di peso corporeo per i bambini sotto i 18 anni di età.
  • Leucaferesi per raccogliere un gran numero di globuli bianchi. Il sangue intero viene raccolto attraverso un ago in una vena del braccio, simile alla donazione di sangue. Il sangue circola attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti e i globuli bianchi vengono rimossi. Il resto del sangue viene restituito al corpo attraverso lo stesso ago. Solo gli adulti di età pari o superiore a 18 anni potranno sottoporsi a leucaferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Lyme è una malattia multisistemica causata dalla spirocheta Borrelia burgdorferi ed è la malattia trasmessa da vettori più comune negli Stati Uniti. Questo protocollo è progettato per offrire valutazione, terapia e follow-up ai pazienti con malattia di Lyme. Questo è uno studio di storia naturale, che ha l'obiettivo di sviluppare una popolazione rigorosamente definita di pazienti con malattia di Lyme per servire come base della ricerca in molteplici aspetti dell'infezione. Questi sottoprogetti di ricerca si concentrano sull'esplorazione dei marcatori biologici delle infezioni da Borrelia, sulla valutazione del decorso clinico e sugli esiti dei pazienti con infezione di Lyme e sulla risposta immunologica all'infezione da B. burgdorferi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi clinica della malattia di Lyme attiva al momento della valutazione iniziale NIH basata sulla definizione del caso CDC. Il medico dello studio esaminerà la storia per confermare i casi probabili.
  • I soggetti devono mantenere un medico privato per i reclami medici non correlati al protocollo e per le cure mediche di emergenza necessarie per questi o altri dei loro disturbi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Dopo il trattamento della sindrome della malattia di Lyme.
  • Compliance inaccettabilmente scarsa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la propria capacità di studiare o fornire cure mediche di qualità per il paziente.

CRITERI DI AMMISSIBILITA' A SOTTOPORRE AD AFERESI:

  • Età 18 anni o superiore.
  • Peso superiore a 110 libbre.
  • Non sono note malattie cardiache, polmonari, renali o emorragiche.
  • Sierologie HIV, HCV e HBsAg negative.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

  • I pazienti avranno un CBC eseguito fino a 2 settimane prima della procedura. Per poter sottoporsi alla procedura, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

    • Emoglobina superiore a 11 g/dL per i maschi e superiore a 10 g/dL per le femmine.
    • Piastrine superiori a 150 k/mm(3).
    • WBC maggiore di 3,5 x 10(3) uL.
    • MCV superiore a 80.

Le donne che sono in grado di concepire bambini devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Lyme
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata o si sospetta fortemente di avere la malattia di Lyme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una popolazione definita di pazienti con malattia di Lyme che funga da base per la ricerca su molteplici aspetti dell'infezione.
Lasso di tempo: 31/12/2030
Esplora i marcatori biologici delle infezioni da Borrelia, la valutazione del decorso clinico e gli esiti dei pazienti con infezione di Lyme e la risposta immunologica all'infezione da B. burgdorferi.
31/12/2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2001

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

15 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020055
  • 02-I-0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Si sa ancora se i risultati dello studio giustificheranno la condivisione dell'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Lyme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi