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L'effetto dell'androgeno e dell'ormone della crescita sull'altezza e sull'apprendimento nelle ragazze con sindrome di Turner

4 giugno 2012 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Gli effetti di androgeni, estrogeni e la combinazione di androgeni ed estrogeni sul tasso di crescita e sulla funzione cognitiva delle ragazze trattate con ormone della crescita con sindrome di Turner

Gli scopi di questo studio sono sapere se il trattamento con un ormone di tipo androgeno migliorerà i problemi visuo-spaziali associati alla sindrome di Turner e valutare l'effetto dell'ormone della crescita, con e senza androgeni, sulla crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Turner è associata a bassa statura, stimmate fisiche multiple, assente sviluppo puberale e aumento dei problemi di apprendimento. Questo studio è progettato per (1) esaminare gli effetti degli steroidi sessuali (androgeni ed estrogeni) su più variabili tra cui tasso di crescita, proteina legante GH, IGF-I, IGFBP3 e funzione cognitiva nel contesto della somministrazione supplementare dell'ormone della crescita e (2 ) per studiare eventuali effetti sinergici o additivi della combinazione di androgeni ed estrogeni rispetto a ciascuno da solo, sulle variabili di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Thomas Jefferson University Hospital, 1025 Walnut Street, Suite 726

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Diagnosi di cariotipo compatibile con la sindrome di Turner, ma nessuna presenza di materiale Y nel cariotipo periferico a meno che non sia stata eseguita una gonadectomia;
  • Età cronologica compresa tra 10,0 e 14,9 anni;
  • Età ossea inferiore o uguale a 12 anni; E
  • Nessun trattamento con estrogeni, androgeni, ormone della crescita o altri agenti che promuovono la crescita per più di 12 mesi e nessun trattamento con nessuno di questi agenti nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Altro: placebo
una sostanza inattiva
Droga: estrogeno
I partecipanti sono stati avviati con etinilestradiolo a una dose giornaliera di 50 ng/kg all'inizio del 3° anno dello studio. L'estrogeno è stato continuato fino alla fine dello studio.
Comparatore attivo: 1
Droga: estrogeno
I partecipanti sono stati avviati con etinilestradiolo a una dose giornaliera di 50 ng/kg all'inizio del 3° anno dello studio. L'estrogeno è stato continuato fino alla fine dello studio.
Droga: androgeno
Capsula di Oxandrolone o placebo, 0,06 mg/kg/giorno, orale, per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cognitiva nelle ragazze con sindrome di Turner
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS032531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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