- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00031395
Clonidina nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini
20 maggio 2009 aggiornato da: University of Cincinnati
Clonidina nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (CAT)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della clonidina da sola o in combinazione con metilfenidato per i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà i benefici e gli effetti collaterali di due farmaci, clonidina e metilfenidato (MPH), usati da soli o in combinazione per trattare l'ADHD nei bambini.
L'MPH è approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini e la clonidina è approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione negli adulti.
I farmaci stimolanti come l'MPH sono noti per essere sicuri ed efficaci per il trattamento di molti sintomi dell'ADHD.
Tali farmaci, tuttavia, non curano la condizione o migliorano tutti i sintomi dell'ADHD e l'efficacia a lungo termine di questi farmaci non è ben nota.
In questo studio i partecipanti saranno selezionati in modo casuale per ricevere uno dei quattro trattamenti: 1.) clonidina; 2.) MPH; 3.) clonidina e MPH; o 4.) un placebo (che non è un farmaco attivo, ma una sostanza che si ritiene non abbia alcun effetto biologico).
Il tempo di partecipazione allo studio è di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNY Buffalo, Center For Children & Families
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 12 anni a scuola.
- Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri del DSM IV per la diagnosi di ADHD di qualsiasi sottotipo [21].
- Ogni soggetto deve inoltre soddisfare i seguenti criteri riguardanti la gravità dei sintomi dell'ADHD: 1. L'ADHD deve essere considerato clinicamente significativo e meritevole di trattamento farmacologico secondo il giudizio del genitore e del ricercatore del sito. Operativamente, il trattamento farmacologico sarà considerato indicato per qualsiasi soggetto che presenti sintomi di ADHD che interferiscono in modo significativo con il funzionamento scolastico o sociale e che non sono migliorati (o non dovrebbero migliorare) sufficientemente con interventi non farmacologici (ad es. tutoraggio). 2. La valutazione del funzionamento globale del ricercatore del sito sul C-GAS deve fornire un punteggio di 70 o inferiore. I punteggi inferiori a 70 sul C-GAS sono designati come indicativi di una funzione anormale [22]. Il punteggio di 70 corrisponde alla descrizione del punto di ancoraggio: "Qualche difficoltà in una singola area, ma generalmente funziona abbastanza bene".
- Screen of Intelligence che utilizza il vocabolario e i test secondari del design a blocchi della Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indica un QI stimato > 70.
- Consenso informato/assenso firmato. Non iscriveremo nessun bambino che non voglia partecipare.
- La scuola designata per ciascuna materia accetta di partecipare allo studio completando tutti i questionari richiesti e seguendo tutte le procedure specificate.
- Il bambino deve essere in grado di deglutire le compresse e le capsule utilizzate in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con tic nervoso di qualsiasi tipo o sintomi di tic, una diagnosi primaria di depressione maggiore, disturbo pervasivo dello sviluppo, autismo, qualsiasi disturbo psicotico e ritardo mentale (basato sugli attuali criteri del DSM). Non escluderemo soggetti con disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo oppositivo-provocatorio o disturbo della condotta.
- La presenza di una condizione medica nota che precluderebbe l'uso di MPH o clonidina.
- Gravidanza nota. Verrà eseguito un test di gravidanza urinario per tutti i soggetti di sesso femminile con mestruazioni. Ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà consigliato di non iniziare una gravidanza. In questa circostanza, il farmaco in studio verrà ridotto gradualmente e interrotto e il soggetto verrà escluso dallo studio. Un test di gravidanza urinario verrà ripetuto alla fine dello studio. I soggetti che richiedono informazioni sui possibili meccanismi di controllo delle nascite saranno indirizzati ai loro medici di base.
- Presenza nota di funzionalità renale compromessa. Verrà eseguita un'analisi delle urine di routine per ogni soggetto per escludere segni di insufficienza renale.
- Malattia/anomalia cardiovascolare attiva nota, che costituirebbe una controindicazione per l'uso di MPH o clonidina.
- I soggetti non possono ricevere altri farmaci per il trattamento dell'ADHD. Il trattamento con MPH o altri stimolanti deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e il trattamento con altri farmaci per il trattamento dell'ADHD (ad es. Antidepressivi, clonidina) deve essere interrotto per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- I soggetti non possono ricevere altri farmaci psicotropi (ad es. inibitori della ricaptazione della serotonina), ansiolitici (ad es. clonazepam) o ipnotici. Qualsiasi farmaco di questo tipo deve essere interrotto almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Sarà consentito l'uso precedente di MPH o clonidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
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MPH è approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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La clonidina è approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione negli adulti.
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Comparatore placebo: 4
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una sostanza inattiva
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Comparatore attivo: 3
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La clonidina è approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione negli adulti.
MPH è approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il risultato di efficacia è stato il cambiamento nel punteggio del Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Lasso di tempo: a 16 settimane
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a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ASQ-Parent (ASQ-P) e Child Global Assessment Scale (C-GAS). Gli eventi avversi sono stati monitorati utilizzando registri AE, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, segni vitali ed elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: a 16 settimane
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a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2002
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticolitici
- Metilfenidato
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS039087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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