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Paclitaxel e briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

18 maggio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su paclitaxel sequenziale e briostatina-1 per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di paclitaxel e briostatina-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La briostatina-1 può aiutare il paclitaxel a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i tassi di risposta al paclitaxel/bryostatin-1 sequenziale settimanale in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile e metastatico.

II. Per determinare la tossicità della terapia. III. Per determinare la sopravvivenza del paziente dopo la terapia. IV. Per determinare la farmacocinetica di Bryostatin-1.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora il giorno 1 seguito da briostatina 1 EV per 1 ora il giorno 2 delle settimane 1-3. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione istologica di adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e considerato chirurgicamente non resecabile o metastatico
  • I pazienti con o senza trattamento precedente sono idonei per il trattamento secondo il protocollo; il trattamento precedente può aver incluso un ciclo di trattamento di chemio/RT e/o un ciclo di chemioterapia, ma non due cicli precedenti di chemioterapia;
  • Malattia misurabile
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Capacità di firmare un modulo di consenso informato che indichi la consapevolezza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale
  • I pazienti potrebbero non ricevere altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti; il trattamento più recente per il cancro al pancreas, entro i limiti della terapia precedente consentita, deve essere di 28 giorni o più prima dell'arruolamento nello studio
  • Granulociti assoluti > 1.500/mm^3
  • Piastrine > 150.000/mm^3
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi effetto tossico in corso da un trattamento precedente
  • Metastasi cerebrali
  • Storia di angina attiva o infarto del miocardio entro 6 mesi; storia di significativa aritmia ventricolare che richiede farmaci con antiaritmici; sarà consentita una fibrillazione atriale ben controllata con una gestione standard
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Neurotossicità preesistente di grado 3+ o superiore
  • Gravi infezioni intercorrenti o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia
  • Disturbi psichiatrici che rendono i pazienti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo
  • Infezione da HIV
  • Qualsiasi altra condizione medica o motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a uno studio clinico (ad esempio una storia di precedente scarsa compliance al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (paclitaxel, briostatina 1)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora il giorno 1 seguito da briostatina 1 EV per 1 ora il giorno 2 delle settimane 1-3. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di almeno il 30%
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Numero di partecipanti con un tasso di risposta di almeno il 30%. La risposta è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Calcolato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Briostatina 1 Farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 1
Studio non terminato in anticipo
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Kaubisch, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03003
  • N01CM17103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 01-09-224 (ALTRO: Montefiore Medical Center)
  • NCI-5624 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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