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Confronta le condizioni mediche dei veterani della guerra del Golfo con i veterani non schierati

20 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Indagine sulla salute nazionale dei veterani dell'era della guerra del Golfo e delle loro famiglie - Esami fisici di fase III

Ipotesi primaria: i veterani della Guerra del Golfo avranno una prevalenza uguale o un livello medio delle seguenti condizioni mediche e psicologiche frequentemente riportate in letteratura rispetto a un gruppo di controllo di veterani non schierati: (1) sindrome da stanchezza cronica, (2) fibromialgia, (3) disturbo da stress post-traumatico, (4) anomalie neurologiche, tra cui neuropatia periferica e disfunzione cognitiva, e (5) stato di salute generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

* 1.000 veterani, coniugi e figli della Guerra del Golfo e 1.000 veterani, coniugi e figli dell'era della Guerra del Golfo non schierati.

Ipotesi primaria: i veterani della Guerra del Golfo avranno una prevalenza uguale o un livello medio delle seguenti condizioni mediche e psicologiche frequentemente riportate in letteratura rispetto a un gruppo di controllo di veterani non schierati: (1) sindrome da stanchezza cronica, (2) fibromialgia, (3) disturbo da stress post-traumatico, (4) anomalie neurologiche, tra cui neuropatia periferica e disfunzione cognitiva, e (5) stato di salute generale.

Ipotesi secondarie: (1) Le condizioni mediche che sono state segnalate come più frequenti tra i veterani della Guerra del Golfo rispetto ai veterani non schierati nei dati auto-riportati nella Fase I saranno di uguale prevalenza nei due gruppi dopo un esame clinico obiettivo. Questi includono artrite, dermatite, ipertensione, bronchite e asma. (2) La prevalenza delle suddette condizioni mediche nelle ipotesi primarie e secondarie (#1) sarà uguale tra i coniugi dei veterani della Guerra del Golfo e quelli dei veterani non schierati. (3) La prevalenza di gravi difetti congeniti riscontrati in un esame fisico pediatrico dei bambini biologici di veterani concepiti dopo la guerra rispetto ai veterani della Guerra del Golfo e ai veterani non schierati sarà uguale; la prevalenza delle condizioni mediche nei bambini che vivono nella famiglia dei veterani, concepiti prima o dopo la guerra, per i veterani della Guerra del Golfo e per i veterani non schierati sarà uguale.

Intervento: questo è uno studio osservazionale.

Variabili degli esiti primari: sindrome da affaticamento cronico; disturbo da stress post-traumatico, fibromialgia; neuropatia periferica; disfunzione cognitiva; e stato di salute generale: componente fisica e componente mentale.

Riassunto dello studio: In risposta a un mandato legislativo, il VA ha avviato un'indagine intitolata A National Health Survey of Persian Gulf Veterans and Their Families. L'indagine è stata concepita come uno studio di coorte retrospettivo in cui la salute di un campione basato sulla popolazione di 15.000 soldati schierati nell'area del Golfo Persico è stata confrontata con quella di 15.000 soldati non schierati nell'area del Golfo Persico. L'indagine doveva essere condotta in tre fasi. Nella fase I dello studio, un questionario sanitario strutturato è stato inviato per posta a ciascuno dei 30.000 veterani dell'era della Guerra del Golfo Persico che sono stati campionati per il sondaggio. Fino a quattro mail di follow-up sono state inviate ai non rispondenti per aumentare il tasso di risposta in un periodo di sei mesi. Nella Fase II sono state condotte interviste telefoniche a un campione di 8.000 non intervistati e una revisione delle cartelle cliniche selezionate per un campione di 4.000 intervistati veterani. Attraverso ulteriori interviste telefoniche con i non intervistati, è stato valutato il potenziale di bias dei non partecipanti. La revisione delle cartelle cliniche ha aiutato a valutare la validità dei dati sanitari auto-riportati selezionati (visita clinica, ricovero, esiti della gravidanza, difetti alla nascita tra i bambini, morti infantili, ecc.).

Il presente protocollo rappresenta la Fase III dello studio: esami clinici di un campione di 1.000 veterani della Guerra del Golfo (GW) e dei loro coniugi e figli e 1.000 veterani non schierati dell'era della Guerra del Golfo e dei loro coniugi e figli. I risultati della Fase I hanno indicato che la prevalenza di diverse condizioni di salute auto-riportate è elevata nei veterani GW rispetto al gruppo di controllo. Lo scopo generale dello studio di fase III è corroborare questi risultati attraverso un esame clinico più obiettivo.

È stato generato un campione da un pool di veterani della Guerra del Golfo Persico di Fase I e Fase II e di veterani non schierati dell'era del Golfo Persico. L'ufficio del Dr. Kang ha fornito ai 16 centri medici partecipanti nomi e numeri di telefono di veterani da contattare. Ogni centro medico ha esaminato una media di 125 veterani, 95 coniugi e 123 bambini per un periodo di 30 mesi. I centri medici VA sono stati selezionati strategicamente in modo che vi fosse un centro medico VA a breve distanza in auto dalla maggior parte delle famiglie campionate. I veterani sono stati contattati prima per lettera e poi per telefono attraverso il sito più vicino a casa loro e invitati a partecipare allo studio. Gli esami erano programmati per il veterano e il coniuge/figli se stavano partecipando. I dati di questi esami sono stati inviati all'Hines CSPCC per la pulizia e l'analisi. L'organizzazione del viaggio e le spese sono state fornite per i partecipanti e sono stati rimborsati per il loro tempo.

Caratteristiche dei partecipanti: l'età media dei veterani schierati che sono stati esaminati era di 38,9 anni. rispetto a 40,7 anni. per i veterani non schierati che sono stati esaminati (p<.0001). Il reddito medio è stato di $ 46.800 per i partecipanti schierati e di $ 52.000 per i partecipanti non schierati (p=0,003). I partecipanti non schierati avevano maggiori probabilità di essere bianchi (81,0% contro 76,4%, p=.03), da sposare (72,3% vs. 67,4%, p=.02), e continuare gli studi dopo la scuola superiore (42% vs. 32,5%, p<.0001). Risultati per i veterani: i punteggi della componente fisica e mentale derivati ​​dall'SF-36 erano significativamente inferiori tra i veterani schierati che sono stati esaminati. Per il punteggio del componente fisico, la media per il gruppo schierato era 48,2 (s.d. 9,8) rispetto a 50,8 (s.d. 8.3) per il gruppo non schierato, p<.0001. Il punteggio della componente mentale era in media di 49,6 (s.d. 10.2) per il gruppo schierato e 53.7 (s.d. 7.9) per il gruppo non schierato, p<.0001. C'è stata una tendenza debole per una maggiore prevalenza di fibromialgia nel gruppo schierato (3,1%) rispetto al gruppo non schierato (1,9%), [odds ratio 1,64, intervallo di confidenza 95% (0,94, 2,87), p=. 09]. C'era una maggiore prevalenza della sindrome da affaticamento cronico tra i dispiegati (1,6%) rispetto ai non dispiegati (0,4%), [odds ratio 4,58, intervallo di confidenza al 95% (1,53, 13,64), p=0,003]. Tra i sette fattori di disfunzione cognitiva, c'è stata una tendenza verso una maggiore prevalenza di ridotta attenzione/memoria di lavoro tra i dispiegati (6,6%) rispetto ai non dispiegati (4,2%), [odds ratio 1,60, 95% intervallo di confidenza (1,10, 2,35) , p=.02]. Il PTSD dopo la Guerra del Golfo era più diffuso tra i partecipanti schierati (10,1%) che non schierati (3,2%), [odds ratio 3,41, intervallo di confidenza 95% (2,30, 5,05), p<0,0001]. Non sono state riscontrate differenze per la neuropatia periferica e 6 dei 7 fattori definiti per valutare la disfunzione cognitiva. Tra le misure di esito secondarie, diverse categorie di condizioni della pelle sono risultate essere più prevalenti tra i veterani schierati. Risultati per i coniugi: il punteggio medio per la scala della componente mentale era inferiore nei coniugi dei partecipanti schierati (50,3 (s.d. 9.9)) che nei coniugi dei partecipanti non schierati (52,6 (s.d. 8.6), p<.0001). Nessun'altra misura di esito per i coniugi è risultata correlata allo stato di schieramento del veterano. Difetti alla nascita: non è stata trovata alcuna relazione statisticamente significativa tra lo stato di schieramento e la prevalenza di difetti alla nascita tra i primi figli nati vivi nati dopo la Guerra del Golfo. Riepilogo: sebbene i tassi di partecipazione fossero inferiori al previsto, abbiamo trovato poche prove di bias di partecipazione. I veterani schierati nella Guerra del Golfo hanno tassi più elevati di sindrome da stanchezza cronica e PTSD post-Guerra del Golfo e una qualità della vita più scarsa in relazione alla salute. I deficit di attenzione/memoria di lavoro e la fibromialgia possono anche essere correlati al dispiegamento nella Guerra del Golfo. Commenti aggiuntivi: Rimane il lavoro analitico aggiuntivo: (a) i risultati non sono stati aggiustati per covariate come l'età, (b) alcuni sottogruppi sono stati sovracampionati e i risultati non sono stati aggiustati per la metodologia di campionamento originale dello studio, (c) analisi di sottogruppi che sono presumibilmente a maggior rischio di impatti sulla salute a causa del loro tipo di servizio nella Guerra del Golfo non è stato fatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Veterani della Guerra del Golfo (GW) e loro coniugi e figli e veterani non schierati dell'era della Guerra del Golfo e loro coniugi e figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento dello studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2002

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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